據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，1月27日，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議明確，2022年要全面實(shí)施醫(yī)療器械審評審批電子化，加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。
國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和指出，當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入“黃金發(fā)展期”，審評審批制度改革創(chuàng)新進(jìn)入“縱深推進(jìn)期”，監(jiān)管能力建設(shè)進(jìn)入“全面加強(qiáng)期”，質(zhì)量監(jiān)管進(jìn)入“風(fēng)險高壓期”。
徐景和對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出五點(diǎn)要求：深入開展風(fēng)險隱患排查整治；持續(xù)加強(qiáng)防疫用械監(jiān)管；持續(xù)深化審評審批制度改革；全面推進(jìn)風(fēng)險管理責(zé)任落地；全力以赴加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)。
會議部署了2022年醫(yī)療器械注冊管理重點(diǎn)工作：一是縱深推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革。全面落實(shí)注冊人制度，推進(jìn)法規(guī)制度研究及轉(zhuǎn)化，全面實(shí)施審評審批電子化。
二是持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊基礎(chǔ)能力建設(shè)。繼續(xù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)分類命名編碼工作，強(qiáng)化法規(guī)宣貫工作，大力開展監(jiān)管科學(xué)研究，強(qiáng)化國際交流合作。
三是全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，落實(shí)國家重大戰(zhàn)略，支持重點(diǎn)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
四是不斷提升醫(yī)療器械注冊管理水平。規(guī)范地方注冊備案業(yè)務(wù)，健全審評審批銜接機(jī)制，完善對國家局器審中心的管理，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目管理，嚴(yán)懲違法行為。
會議明確了2022年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作：一是深入開展風(fēng)險隱患排查整治。聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，深入開展風(fēng)險隱患排查，定期開展風(fēng)險會商；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測力度。
二是持續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管。加強(qiáng)對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大對疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。
三是不斷加強(qiáng)監(jiān)督檢查檢驗(yàn)和監(jiān)測評價。持續(xù)開展飛行檢查，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督抽檢，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測。
四是持續(xù)加大違法案件查處力度，嚴(yán)懲重處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。
五是持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，加強(qiáng)法規(guī)宣傳培訓(xùn)，強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍和信息系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，推進(jìn)社會共治。
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