中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)2月21日訊 今日，拜耳宣布?xì)W盟委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑非奈利酮(finerenone，Kerendia®）10mg和20mg的上市申請(qǐng)，用于治療與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎病(3 和 4 期并伴有白蛋白尿)成人患者。
哥本哈根 Steno 糖尿病中心的Peter Rossing 教授表示，即使在血糖和血壓控制良好的情況下，這類患者慢性腎病進(jìn)展和心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)仍然很高。鑒于大部分患者早期沒(méi)有癥狀，2型糖尿病患者應(yīng)該在醫(yī)生指導(dǎo)下早期就開(kāi)始定期監(jiān)控腎臟情況?！胺悄卫鞘讉€(gè)獲批用于慢性腎病伴2型糖尿病的非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，作用在現(xiàn)有療法未能觸及的疾病進(jìn)展關(guān)鍵因素，用于保護(hù)患者的腎臟，讓損傷不再進(jìn)一步加重。”
非奈利酮與現(xiàn)有慢性腎病伴2型糖尿病療法不同，是通過(guò)阻斷鹽皮質(zhì)激素受體過(guò)度激活來(lái)起效，這個(gè)激活過(guò)程被認(rèn)為與慢性腎病進(jìn)展和心血管損傷有關(guān)。
拜耳處方藥事業(yè)部首席醫(yī)學(xué)官和醫(yī)學(xué)事務(wù)及藥物警戒負(fù)責(zé)人Michael Devoy博士說(shuō)：“現(xiàn)狀令人擔(dān)憂，2 型糖尿病患者的慢性腎病是終末期腎病的主要原因，這些患者的腎臟最終不能支撐身體需求，需要透析或腎移植才能維持生命。早期干預(yù)會(huì)帶來(lái)更好的預(yù)后，其中的關(guān)鍵是通過(guò)降低腎功能喪失風(fēng)險(xiǎn)來(lái)預(yù)防進(jìn)一步終末器官損傷。非奈利酮獲批上市為醫(yī)生提供了一條新途徑，通過(guò)降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)和延緩腎臟疾病進(jìn)展來(lái)保護(hù)這些脆弱的患者?！?/p>
非奈利酮在歐盟獲批是基于III期臨床FIDELIO-DKD研究結(jié)果，該結(jié)果在 2020 年美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)(ASN)腎臟周上公布，并同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
2021年7月，基于FIDELIO-DKD III期臨床研究陽(yáng)性結(jié)果，非奈利酮獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。2021年12月，非奈利酮在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)的新治療指南 “2022 年糖尿病醫(yī)療護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)” 中獲得 A 級(jí)推薦，用于心血管事件或慢性腎病風(fēng)險(xiǎn)增加的慢性腎病伴2型糖尿病患者，或無(wú)法使用鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 2 抑制劑的患者。
拜耳已經(jīng)在多個(gè)國(guó)家/地區(qū)遞交了非奈利酮上市申請(qǐng)，目前都處于審評(píng)階段。
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