全國兩會(huì)召開在即，全國政協(xié)委員、紅杉中國創(chuàng)始及執(zhí)行合伙人沈南鵬提交了5份提案，其中包括藥物創(chuàng)新能力提升、加大腦科學(xué)研究應(yīng)用等兩個(gè)醫(yī)藥領(lǐng)域熱門話題。
重視引導(dǎo)創(chuàng)新藥企提升創(chuàng)新能力
在關(guān)于藥物創(chuàng)新的提案中，沈南鵬提出，藥物研發(fā)應(yīng)以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向已成普遍共識(shí)。當(dāng)前我國新藥研發(fā)與國外差距進(jìn)一步縮小，但靶點(diǎn)扎堆、適應(yīng)證集中等問題仍不同程度存在。
對于上述情況，沈南鵬認(rèn)為，應(yīng)重視引導(dǎo)創(chuàng)新藥企跳出傳統(tǒng)固有思維、破除研發(fā)掣肘。在此次提案中，沈南鵬提出了三方面具體建議。
第一，加大資助藥物創(chuàng)新基礎(chǔ)研究，優(yōu)化藥物研發(fā)配套環(huán)境。
國家和省地政府層面設(shè)立適合藥企與高校等科研機(jī)構(gòu)共同申請的科研資金，出臺(tái)更多稅收激勵(lì)等政策拓展社會(huì)化非盈利機(jī)構(gòu)對藥物研發(fā)加大資助；加強(qiáng)對高校等科研機(jī)構(gòu)科研人員新藥研發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，探索將專利轉(zhuǎn)化運(yùn)用納入高校職稱評定、績效考核等評價(jià)體系，鼓勵(lì)以知識(shí)產(chǎn)權(quán)績效帶動(dòng)藥物創(chuàng)新的科研轉(zhuǎn)化；圍繞“出新藥”，鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)更多進(jìn)行橫向合作及外部創(chuàng)業(yè)，從資金與資源端有規(guī)劃的傾斜支持開發(fā)創(chuàng)新機(jī)制與靶點(diǎn)，創(chuàng)新化合物與生物藥，創(chuàng)新平臺(tái)技術(shù)等原創(chuàng)開發(fā)；將臨床試驗(yàn)條件和能力評價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評審，對于全球新的靶點(diǎn)/藥物給予臨床資源的優(yōu)先權(quán)，推動(dòng)企醫(yī)協(xié)作建立數(shù)據(jù)共享推動(dòng)藥物研發(fā)。
第二，收緊跟隨者時(shí)間窗，加強(qiáng)指導(dǎo)促進(jìn)藥物研發(fā)。
根據(jù)國內(nèi)外監(jiān)管批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，進(jìn)一步加快更新臨床指南，收緊跟隨者時(shí)間窗，政策上鼓勵(lì)藥企提升立項(xiàng)和臨床研究能力；進(jìn)一步優(yōu)化藥品進(jìn)入臨床前的會(huì)議溝通機(jī)制，提前介入原研藥的研發(fā)整體策略制定并提供指導(dǎo)，進(jìn)一步明確關(guān)鍵性臨床設(shè)計(jì)的科學(xué)性，提升臨床資源利用效率；對AI在加速創(chuàng)新藥研發(fā)中的技術(shù)運(yùn)用，包括設(shè)計(jì)優(yōu)化藥物分子、指導(dǎo)臨床試驗(yàn)方案、開發(fā)生物標(biāo)記物等，建議在藥物審批中給予更明確的政策支持。
第三，助力藥企磨合全球規(guī)則，政策精準(zhǔn)支持引導(dǎo)出海。
針對尚未加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)但市場容量大的新興國家，建議藥監(jiān)部門探索協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)互通認(rèn)證可能性，降低企業(yè)進(jìn)入的經(jīng)濟(jì)時(shí)間成本；在推動(dòng)多中心臨床研究倫理協(xié)作審查、研發(fā)用物品通關(guān)便利化、熟悉歐美監(jiān)管體系和ICH標(biāo)準(zhǔn)的人才實(shí)訓(xùn)等方面提供監(jiān)管和政策支持。
加大腦科學(xué)研究應(yīng)用，改善老年腦健康管理
第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國60歲及以上老年人口已達(dá)2.64億人，腦相關(guān)健康問題是造成老年人疾病和負(fù)擔(dān)的重要原因之一。沈南鵬表示，考慮到腦疾病藥物仍存巨大空白，加快開展更多關(guān)口前移的腦研究勢在必行。
沈南鵬認(rèn)為，以中國腦計(jì)劃為代表，腦科學(xué)在我國已進(jìn)入到全新發(fā)展階段，但在應(yīng)用實(shí)踐層面仍存在部分問題，如腦健康疾病易被忽視，缺乏有效的早篩體系；識(shí)別腦健康風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)積累較少，數(shù)據(jù)庫建設(shè)仍較為薄弱；腦科學(xué)的研發(fā)資源共享有待提高，本土研究優(yōu)勢仍待發(fā)揮。當(dāng)前和未來一段時(shí)間是老年腦疾病預(yù)防干預(yù)的關(guān)鍵窗口期。加大腦科學(xué)研究投入，推動(dòng)改善老年腦健康管理，具有巨大社會(huì)和經(jīng)濟(jì)意義。
具體措施上，沈南鵬提出，支持低成本檢測技術(shù)開發(fā)，提高老年人早篩覆蓋率，如建議科技專項(xiàng)支持低成本新型檢測技術(shù)研發(fā)，如生物標(biāo)記物(蛋白示蹤劑、血液中生物標(biāo)志物等)，血液、尿液篩查，神經(jīng)電生理(多導(dǎo)睡眠監(jiān)測、腦電圖、事件相關(guān)電位)等更方便可行的方式；鼓勵(lì)有條件地區(qū)將認(rèn)知功能、抑郁、腦腫瘤早篩納入基本公衛(wèi)服務(wù)項(xiàng)目，調(diào)研基層醫(yī)衛(wèi)機(jī)構(gòu)早篩開展能力和技術(shù)難點(diǎn)，推廣易操作、高精度的快捷認(rèn)知障礙篩查量表。
沈南鵬還提出，增加腦疾病相關(guān)隊(duì)列研究項(xiàng)目，完善腦數(shù)據(jù)庫建設(shè)，促進(jìn)研究臨床轉(zhuǎn)化，具體包括推動(dòng)隊(duì)列研究標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，鼓勵(lì)各地政府通過醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究等專項(xiàng)推進(jìn)腦疾病相關(guān)隊(duì)列研究，積累更多影響記憶和認(rèn)知功能的長期數(shù)據(jù)；建立各項(xiàng)腦功能指標(biāo)隨年齡的正常分布和異常界定標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)臨床前瞻性收集，從豐富測量維度、建立細(xì)分化研究亞群常模等方面完善數(shù)據(jù)庫建設(shè)；簡化腦科學(xué)研究臨床倫理審批流程，推動(dòng)設(shè)立多中心臨床試驗(yàn)平臺(tái)，推動(dòng)腦科學(xué)相關(guān)臨床研究與產(chǎn)品落地應(yīng)用。
此外，在資助腦認(rèn)知腦疾病前沿技術(shù)，提升腦科學(xué)的基礎(chǔ)資源共享上，沈南鵬提出，聚焦重大腦疾病臨床治療，對神經(jīng)調(diào)控技術(shù)新方法、新模式加大資助，支持類腦智能與AI、腦機(jī)接口、可穿戴等在腦認(rèn)知腦疾病中的集成應(yīng)用；發(fā)揮中國主導(dǎo)制定ISO/IECJTC1首個(gè)腦機(jī)接口國際標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)勢，推動(dòng)國內(nèi)腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化建設(shè)；簡化申請手續(xù)、減免費(fèi)用，加大國家超算中心對腦科學(xué)海量數(shù)據(jù)分析處理的技術(shù)支撐；在腦計(jì)劃支持下，探索設(shè)置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物平臺(tái)資源共享、尤其是非人靈長類共享平臺(tái)的研究機(jī)構(gòu)合作路徑。
關(guān)鍵詞： 基礎(chǔ)研究
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