近日，默沙東、歐洲癌癥研究與治療組織(EORTC)和歐洲胸腔腫瘤學(xué)平臺(ETOP)公布了其關(guān)鍵III期臨床試驗KEYNOTE-091(又稱EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS)的研究數(shù)據(jù)。
該研究旨在評估PD-1抑制劑帕博利珠單抗對比安慰劑，聯(lián)合或不聯(lián)合輔助化療，用于IB 期(T≥4 cm)至IIIA期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者手術(shù)切除(肺葉切除術(shù)或全肺切除術(shù))后輔助治療的療效。KEYNOTE-091研究數(shù)據(jù)在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)線上全體會議(Virtual Plenary)上公布。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，中國2020年肺癌新發(fā)病例約為81.6萬，死亡病例約為71.5萬。研究顯示，非小細(xì)胞肺癌患者即使接受了腫瘤完全切除術(shù)，仍存在術(shù)后復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移和再發(fā)第二原發(fā)肺癌的風(fēng)險，超過50%的腫瘤復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移發(fā)生于術(shù)后前2年。術(shù)后輔助治療是早中期非小細(xì)胞肺癌腫瘤完全切除術(shù)后減少復(fù)發(fā)、延長生存和改善生活質(zhì)量的重要治療組成，可以為患者帶來更多臨床獲益。
KEYNOTE-091是一項隨機(jī)、三盲、III期臨床試驗，旨在評估帕博利珠單抗、與安慰劑對照，聯(lián)合或不聯(lián)合輔助化療作為手術(shù)切除(肺葉切除術(shù)或全肺切除術(shù))后IB-IIIA期(AJCC第7版TNM分期標(biāo)準(zhǔn))非小細(xì)胞肺癌患者輔助治療的有效性和安全性差異。研究的主要終點是總體人群和PD-L1高表達(dá)(TPS ≥50%)人群的無病生存期(DFS)；研究的次要終點包括總生存期(OS)、肺癌特異性生存期(LCSS)。研究共入組了IB-IIIA期，實現(xiàn)R0切除的1177例NSCLC患者，按1:1隨機(jī)分組接受帕博利珠單抗(每3周1次200mg, 靜脈滴注，持續(xù)1年或最多給藥18次)或安慰劑治療。
此次發(fā)布的KEYNOTE-091期中分析數(shù)據(jù)顯示，KEYNOTE-091到達(dá)了雙重主要終點之一，即帕博利珠單抗作為IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的手術(shù)后輔助療法，相比安慰劑對照，對總體人群(無論PD-L1表達(dá)水平)的DFS具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義上的顯著改善。
接受帕博利珠單抗作為輔助治療的患者中位DFS為53.6個月，與安慰劑對照組(中位DFS42.0個月)的數(shù)據(jù)相比有將近一年的改善。
同時，患者術(shù)后疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險降低了24%(HR=0.76 [95% CI, 0.63-0.91]；p=0.0014)。
線上全體大會所公布的數(shù)據(jù)也意味著，無論PD-L1表達(dá)水平，帕博利珠單抗或?qū)⒊蔀樵缙诜伟┗颊咝g(shù)后輔助治療的新選擇。
截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的帕博利珠單抗的適應(yīng)證共有8個，分別覆蓋黑色素瘤、肺癌、食管癌、頭頸癌、結(jié)直腸癌和食管癌。帕博利珠單抗聯(lián)合或不聯(lián)合輔助化療、用于IB至IIIA期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者術(shù)后輔助治療的適應(yīng)證尚未獲得NMPA批準(zhǔn)。
關(guān)鍵詞： 非小細(xì)胞肺癌
責(zé)任編輯：Rex_01
