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國家藥監(jiān)局:射頻治療儀、“水光針”等醫(yī)美產(chǎn)品按III類器械監(jiān)管

中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)3月30日訊(記者 杜丁)今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告”,公告顯示,自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

此次公布的是對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,公告稱,對于調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,自公告發(fā)布之日起,可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)的規(guī)定申請注冊。

記者注意到,此次調(diào)整還對部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別做出調(diào)整,其中,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀,用于治療皮膚松弛,減輕皮膚皺紋,收縮毛孔,緊致、提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等,明確按照III類器械監(jiān)管;注射用透明質(zhì)酸鈉溶液,用于注射到真皮層,主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用,改善皮膚狀態(tài),明確按照III類器械監(jiān)管;整形用植入線材,用于植入面部組織,以提升松弛下垂的組織,糾正皺紋,按照III類器械監(jiān)管。

關(guān)鍵詞: 射頻治療儀

責(zé)任編輯:Rex_01

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