醫(yī)美達(dá)人小媛不明白，為什么注射用的水光針既有妝字號，也有械字號？難道化妝品可以注射進(jìn)皮膚嗎？二類敷料也可以打進(jìn)皮膚嗎？北京商報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，II類器械、妝字號、III類器械是市場上水光針主要存在的三種身份，產(chǎn)品濫用、超范圍使用等亂象層出不窮。如巨子生物旗下的“可麗金”類人膠原蛋白生物修復(fù)敷料為II類醫(yī)療器械，獲批受損創(chuàng)面愈合的產(chǎn)品卻在部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)被用作水光針注射。
隨著政策的進(jìn)一步明晰，產(chǎn)品魚龍混雜的局面將得到遏制。國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告(2022年第30號)》明確，水光針產(chǎn)品按照III類器械監(jiān)管。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，監(jiān)管趨嚴(yán)會改變過去魚龍混雜的現(xiàn)狀，高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)的醫(yī)美醫(yī)療器械廠商將在此輪洗牌中勝出。
產(chǎn)品魚龍混雜
因注射一針勝過敷數(shù)張面膜的說法，水光針成為炙手可熱的醫(yī)美項(xiàng)目。不過，北京商報(bào)記者走訪發(fā)現(xiàn)，市面上的水光針身份不一，有取得化妝品批號但用于注射的水光針產(chǎn)品，也有取得III類醫(yī)療器械證的產(chǎn)品，還有獲得II類醫(yī)療器械證的產(chǎn)品。
產(chǎn)品濫用、超范圍使用等是水光針市場存在的亂象。在北京麗都醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，一針4ml的“可麗金水光針”售價(jià)為1480元。據(jù)該機(jī)構(gòu)銷售人員介紹，該款產(chǎn)品為有針?biāo)?，通過機(jī)器注射進(jìn)真皮層。同樣在售“可麗金水光針”產(chǎn)品的還有亞辰醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，一針4ml價(jià)格為1800元。
然而，這款巨子生物旗下的“可麗金水光針”名為類人膠原蛋白生物修復(fù)敷料，為II類醫(yī)療器械。根據(jù)國家藥監(jiān)局信息，該款產(chǎn)品獲批用于“提供皮膚過敏、激光、光子治療術(shù)后、痤瘡受損創(chuàng)面的愈合環(huán)境”，并非用于注射。
在新面孔醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，伊膚泉水光膠原項(xiàng)目為880元/3ml，該機(jī)構(gòu)銷售人員表示，消費(fèi)者可以選擇機(jī)打的方式進(jìn)行注射。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，伊膚泉的這款產(chǎn)品名為酵母重組膠原蛋白液體敷料，為II類醫(yī)療器械，獲批用于“皮膚屏障功能受損引起的皮膚疾病的輔助治療，改善皮炎、濕疹等引起的皮膚瘙癢”等，也未獲批用于注射。
妝字號是水光針混跡市場的另一重身份。2020年7月，在上海市衛(wèi)健委監(jiān)督所召開的“醫(yī)美有風(fēng)險(xiǎn) 愛美需謹(jǐn)慎”宣講課堂上，上海市衛(wèi)健委監(jiān)督所相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公開資料關(guān)于“菲洛嘉”的宣傳不勝枚舉，“目前所有水光針中最先進(jìn)的”等宣傳口號充斥網(wǎng)絡(luò)?！霸趪鴥?nèi)，它僅僅是一種化妝品，只能用于涂抹，不能用于注射?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人說道?；靵y市場給消費(fèi)者帶來一定的安全隱患。2020年9月，據(jù)媒體報(bào)道，一岳陽女子打水光針遭毀容，機(jī)構(gòu)給其注射了“菲曼德青春精華液加強(qiáng)型”和“左旋VC”。其中“菲曼德”屬于化妝品，而“左旋VC”的包裝盒上沒有任何中文標(biāo)識。
事實(shí)上，化妝品并非作用于皮膚內(nèi)部的產(chǎn)品。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條，化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。
針對產(chǎn)品超范圍使用以及行業(yè)發(fā)展等問題，北京商報(bào)記者分別聯(lián)系了遠(yuǎn)想生物、巨子生物，但截至發(fā)稿，未收到任何回復(fù)。
合法身份應(yīng)為III類器械
國家藥監(jiān)局的一紙文件將改變市場“魚龍混雜”的局面。去年11月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知，目前該通知正式落地。
根據(jù)國家藥監(jiān)局日前發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告(2022年第30號)》，注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，按照III類器械監(jiān)管。
注射用透明質(zhì)酸鈉溶液即我們常見的水光針，通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料，或灌裝在瓶中的材料(一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分)組成。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心方面曾表示，因透明質(zhì)酸鈉具有較強(qiáng)的親水性，醫(yī)療美容行業(yè)也會利用其“鎖水”功能。如水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。
北京君都律師事務(wù)所高級合伙人、生命科學(xué)與健康醫(yī)療法律部主任張文波在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，用妝字號代替械字號、超范圍使用等情況讓水光針市場亂象層出不窮，此次政策落地加強(qiáng)了水光針類商品的監(jiān)管，一方面促使生產(chǎn)廠家積極申報(bào)III類醫(yī)療器械注冊證，另一方面促使醫(yī)美機(jī)構(gòu)減少不合規(guī)產(chǎn)品的使用，增加對合規(guī)產(chǎn)品的采購需求。通過政策的宣傳，也加強(qiáng)了消費(fèi)者對水光針產(chǎn)品的清晰認(rèn)知。
一位醫(yī)美行業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報(bào)記者，國家此前對水光針市場亂象也有監(jiān)管，往皮膚里注射妝字號產(chǎn)品的行為會受到處罰?！按舜握呤菑漠a(chǎn)品注冊層面進(jìn)一步加大監(jiān)管力度。衛(wèi)健委以及藥監(jiān)局等部門之間如何協(xié)同和配合，讓醫(yī)美市場更加規(guī)范發(fā)展?！?/p>
中國整形美容協(xié)會常務(wù)理事田亞華表示，目前市面上水光產(chǎn)品不合規(guī)現(xiàn)象非常普遍，單看包裝消費(fèi)者很難分清真假。政策發(fā)布后，對水光針等相關(guān)產(chǎn)品的市場監(jiān)管將更加明確，消費(fèi)者利益也將得到更大程度的保護(hù)。
市場洗牌加速
我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為三類。其中III類醫(yī)療器械的注冊周期長、費(fèi)用高，水光針產(chǎn)品正式作為III類醫(yī)療器械監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)也迎來巨大的挑戰(zhàn)。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，III類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，申報(bào)III類醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)審評審批較為嚴(yán)格。一般而言，III類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需耗時(shí)約兩年，申報(bào)流程需耗時(shí)1-2年。因此，III類醫(yī)療器械從研發(fā)到上市約需耗時(shí)4-5年，周期較長。
據(jù)張文波介紹，III類醫(yī)療器械是經(jīng)國家醫(yī)療器械審評中心審批的產(chǎn)品，一般來說臨床試驗(yàn)的成本在500萬-1000萬元不等。而II類器械主要是省級審批，最快3個(gè)月可以拿證。張文波認(rèn)為，每一次標(biāo)準(zhǔn)的改變，都是在維護(hù)消費(fèi)者利益前提下，提升產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。水光針屬于醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的上游，醫(yī)美類醫(yī)療器械的監(jiān)管從嚴(yán)，會改變過去魚龍混雜的現(xiàn)狀，讓高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)的醫(yī)美醫(yī)療器械廠商勝出。
在一家醫(yī)美企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人看來，最早水光針的概念很混雜，一些水貨針劑也使用這一名稱在市場上銷售、注射，造成了一些亂象。此次從藥品器械審評的角度作出明確規(guī)范，整個(gè)市場將朝著更加規(guī)范的方向發(fā)展。未來，不合規(guī)的產(chǎn)品將被清退出市場。另一家醫(yī)美企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人則表示，此次政策的落地對合法經(jīng)營、專注打造產(chǎn)品力的企業(yè)是利好，將讓醫(yī)美機(jī)構(gòu)集中度進(jìn)一步提升，合規(guī)醫(yī)美產(chǎn)品將加速取代非合規(guī)產(chǎn)品的市場空間，從而實(shí)現(xiàn)更快增長。
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