單純皰疹病毒(Herpes Simplex Virus，HSV )因感染急性期發(fā)生水皰性皮炎即單純皰疹而得名，根據(jù)抗原性分為HSV-1和HSV-2。
HSV危害長(zhǎng)期以來(lái)被低估，近年來(lái)HSV生殖器皰疹發(fā)病率在全球范圍不斷上升，成為感染率最高的性傳播疾病之一。HSV初次感染中80%～90%為隱性感染，少數(shù)顯性感染。常見(jiàn)臨床表現(xiàn)為黏膜或皮膚局部的皰疹。
在HSV初次感染中，約80%的感染者無(wú)明顯臨床癥狀或癥狀未被識(shí)別，成為HSV感染流行的重要因素。由于HSV感染的私密性和隱蔽性，且隱性感染者眾多，給全社會(huì)阻斷傳染目標(biāo)帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告數(shù)據(jù)，全球每年新增HSV生殖器皰疹感染者2000萬(wàn)人。
世界衛(wèi)生組織呼吁，HSV的預(yù)防和治療應(yīng)得到重視。當(dāng)前，HSV疫苗還處于早期研發(fā)階段，抗病毒藥物治療需求巨大而迫切。目前，臨床除了一些支持治療外，主要通過(guò)服用阿昔洛韋、伐昔洛韋等為代表的核苷(酸)類(lèi)抗HSV藥物，以控制癥狀和復(fù)發(fā)。該類(lèi)藥物不良反應(yīng)較大，且交叉耐藥性逐年遞增。
新型抗HSV藥物的研發(fā)和上市，成為臨床和患者的迫切需求。新靶點(diǎn)HSV-解旋酶-引物酶抑制劑類(lèi)藥物最早進(jìn)入臨床。該類(lèi)藥物抗HSV的作用機(jī)理是通過(guò)抑制HSV解旋酶-引物酶復(fù)合物，從而阻止病毒從頭合成。它不需要在HSV感染的細(xì)胞內(nèi)被病毒胸苷激酶激活，因此對(duì)未感染的細(xì)胞也具有保護(hù)作用。據(jù)悉，目前已有普瑞利韋和 HN0037兩個(gè)藥物進(jìn)入臨床階段。
2017年8月，AiCuris公司宣布其主要候選藥物普瑞利韋(Pritelivir)獲得美國(guó)FDA授予突破性療法稱號(hào)，用于治療免疫力低下、對(duì)阿昔洛韋(核苷類(lèi)似物)耐藥的黏膜皮膚HSV感染的成人患者。目前，該藥物在美國(guó)已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床階段，預(yù)計(jì)2024年3月完成研究。
HN0037片是我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)輝諾醫(yī)藥的自主研發(fā)產(chǎn)品，是目前國(guó)內(nèi)唯一的高選擇性HSV-解旋酶-引物酶抑制劑，作用機(jī)理和Pritelivir類(lèi)似。2020年8月，HN0037獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床試驗(yàn)許可，批準(zhǔn)在單純皰疹病毒(HSV-1/2)引起的感染疾病中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
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