諾華(中國)今日宣布，其創(chuàng)新生物制劑茁樂(奧馬珠單抗)獲得國家藥監(jiān)局批準，用于治療使用H1抗組胺治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。這也是目前我國唯一批準用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的生物制劑。
資料顯示，蕁麻疹是由于皮膚、黏膜小血管擴張及滲透性增加后出現(xiàn)的一種局限性水腫反應，臨床表現(xiàn)為大小不等的風團伴瘙癢，約20%的患者伴有血管性水腫。
“慢性自發(fā)性蕁麻疹是一常見病，屬于變態(tài)反應性(又稱過敏性)炎癥性疾病的范疇。雖然醫(yī)學界一直在努力尋找其‘過敏原’，但真正找到食入、吸入性過敏原的很少。”上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院終身教授、中華醫(yī)學會皮膚性病學分會前任主任委員鄭捷教授表示：“經(jīng)典教科書《希氏內(nèi)科學》(Cecil Medicine)中說‘即使將一個蕁麻疹患者關在僅有清潔空氣的房間，每天僅給予米與水，蕁麻疹仍舊發(fā)作’，說明慢性蕁麻疹是‘自發(fā)性’的，是機體的‘內(nèi)源性過敏’而不是‘外源性’?！?/p>
據(jù)了解，我國有超千萬慢性蕁麻疹患者，其中約68%為慢性自發(fā)性蕁麻疹，且女性患者約占六成?；颊卟〕掏ǔ?-5年,部分患者病程可達5年以上，某些罕見病例的病程甚至可長達50年之久。
值得注意的是，慢性蕁麻疹對女性和青少年患者影響尤其明顯。有數(shù)據(jù)表明，女性慢性蕁麻疹患者的平均病程比男性患者長近8個月，因急診和治療產(chǎn)生的醫(yī)療負擔比男性患者更重，且疾病導致的瘙癢、社交尷尬和外貌損傷也使得女性患者生活質(zhì)量受損程度比男性患者更為嚴重。在青少年人群中，慢性自發(fā)性蕁麻疹患者的睡眠障礙、焦慮和抑郁的患病風險是一般人群的3.5倍、1.7倍和1.6倍。
此次獲批的茁樂是一種抗IgE人源化單克隆抗體，通過特異性結(jié)合血清內(nèi)游離的IgE、阻斷其致炎通路發(fā)揮作用。中國III期臨床研究顯示，在接受300mg茁樂治療12周后，75%的患者瘙癢癥狀得到明顯改善，風團數(shù)量較基線減少73%，且不良事件和嚴重不良事件總體發(fā)生率及嚴重程度與安慰劑組相似。
另有多項研究表明，在使用茁樂治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的患者中，最快當天可見癥狀緩解，真實世界治療應答率超90%，可顯著改善患者生活質(zhì)量評分近80%，且在特殊人群(妊娠/哺乳/肝腎損傷患者)中也體現(xiàn)了良好的安全性。
作為奧馬珠單抗慢性自發(fā)性蕁麻疹中國III期臨床研究負責人，鄭捷教授對該研究結(jié)果表示肯定：“IgE是導致蕁麻疹發(fā)生的關鍵致病分子。此次瑞金醫(yī)院皮膚科在主持針對IgE的特異性抗體奧馬珠單抗的III期臨床試驗中觀察到，無論在有效性、安全性、療效的穩(wěn)定性與長期性上，該療法均達到甚至超過預期目標，為慢性自發(fā)性蕁麻疹患者提供了一種全新的治療選擇。該療法在歐美國家已成為治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的常用藥物?！?/p>
諾華制藥(中國)總裁張穎表示，茁樂慢性自發(fā)性蕁麻疹適應癥的獲批是諾華在皮科領域的又一次創(chuàng)新探索?！跋嘈胚@一前沿療法將為中國廣大慢性自發(fā)性蕁麻疹患者帶去健康希望。未來，還將在這一疾病領域繼續(xù)深耕，將更多創(chuàng)新治療方案帶到中國，為中國患者的美好生活保駕護航?！?
關鍵詞：
責任編輯：Rex_01
