5月底，黃葵膠囊治療糖尿病腎臟疾病蛋白尿的多中心、雙盲雙模擬、隨機對照臨床試驗結(jié)果在國際糖尿病領(lǐng)域權(quán)威期刊《Diabetes Care》(IF:19.11)在線刊登，同時被美國國立衛(wèi)生研究院NIH《PubMed》收錄。
這項由中國政府(國家中醫(yī)藥管理局1601500000027-6)和法國政府(法國AP-HP COMPL126,P13001)聯(lián)合立項的臨床研究，于2021年10月在中國泰州，由國家中醫(yī)藥管理局科技司李昱司長主持了項目的揭盲，至本次結(jié)果的刊登意味著十年磨一劍的中法政府合作項目有了圓滿的結(jié)果。
該項研究由南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院(江蘇省中醫(yī)院)腎內(nèi)科孫偉教授和法國巴黎公立醫(yī)院集團比提耶-薩勒伯特醫(yī)院腎內(nèi)科伊莎貝拉教授聯(lián)合國內(nèi)外多家醫(yī)院完成。此次原創(chuàng)中成藥黃葵膠囊的臨床研究在《Diabetes Care》刊登，既是近20余年來我國中醫(yī)腎病學(xué)專家首次在該高影響因子期刊上刊登研究成果，也是我國腎病中成藥的研究成果首次在糖尿病高級別期刊上發(fā)表。
報道顯示，2021年全球有糖尿病患者5.37億例，2型糖尿病患者慢性腎病的患病率為34.5-42.3%，糖尿病腎臟疾病(DKD)是引起終末期腎病(ESRD)的主要原因，全球約有30%~50%的ESRD是由DKD所致，不僅危害我國居民健康，也嚴(yán)重影響我國社會經(jīng)濟的發(fā)展。蛋白尿是早期腎臟病持續(xù)損害的獨立危險因素，控制蛋白尿?qū)ρ泳從I臟病和糖尿病腎臟病的進展有重要意義。黃葵膠囊是江蘇省中醫(yī)院和蘇中藥業(yè)集團股份有限公司共同研發(fā)的中成藥產(chǎn)品，在治療各類慢性腎臟病蛋白尿方面均取得明顯療效。針對中醫(yī)藥對蛋白尿機理的認(rèn)識，研究團隊瞄準(zhǔn)了DKD蛋白尿的治療。江蘇省中醫(yī)院和法國巴黎公立醫(yī)院集團比提耶-薩勒伯特醫(yī)院是國家中醫(yī)藥管理局確定的中醫(yī)藥國際合作單位。自2011年4月開始，兩個單位共同研究、設(shè)計并聯(lián)合國內(nèi)8家中、西醫(yī)三甲臨床醫(yī)療機構(gòu)開展了黃葵膠囊治療DKD蛋白尿的多中心、雙盲雙模擬、隨機對照的臨床試驗。長達十余年的國際臨床科研合作探索之旅證實黃葵膠囊與一線西藥厄貝沙坦療效相當(dāng)且更具優(yōu)勢，兩者聯(lián)合用藥療效更加顯著。
該研究納入413例DKD患者，以一線推薦用藥厄貝沙坦作為對照藥，按1:1:1的比例隨機分為厄貝沙坦組(138例)、黃葵膠囊組(137例)和聯(lián)合治療組(138例)，以尿白蛋白肌酐比(ACR)為主要療效指標(biāo)，24小時尿蛋白定量和尿蛋白肌酐比(PCR)為次要療效指標(biāo)，療程均為24周。研究結(jié)果顯示：治療后，ACR在厄貝沙坦組下降了89.07±51.167mg/g，黃葵膠囊組下降了146.06±45.520mg/g，聯(lián)合治療組下降了262.31±39.081mg/g。黃葵膠囊組與厄貝沙坦組比較無統(tǒng)計學(xué)意義(P >0.05)，聯(lián)合治療組與厄貝沙坦組比較有顯著統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.001)； 24小時尿蛋白定量與尿蛋白肌酐比(PCR)治療24周后也有明顯降低。
本研究先后受到法國政府、中國國家中醫(yī)藥管理局、南京市科技局國際合作項目等支持，這是迄今為止法國政府批準(zhǔn)的唯一中醫(yī)藥國際合作項目。該研究成果刊登在國際糖尿病領(lǐng)域權(quán)威期刊《Diabetes Care》上，表明中國中醫(yī)藥腎病專家的臨床研究開始被國際頂級期刊認(rèn)可，慢性腎臟病創(chuàng)新中藥黃葵膠囊臨床研究的成果受到國際關(guān)注，也表明DKD蛋白尿的治療增加了一個全新手段，為DKD患者用藥提供更多更優(yōu)的選擇。
此前，黃葵膠囊在著名腎臟病專家陳香美院士頂層設(shè)計下先后開展了《黃葵治療原發(fā)性腎小球疾病有效性及安全性的前瞻性、多中心、隨機對照臨床研究》、《黃葵膠囊治療IgA腎病多中心、雙盲雙模擬、隨機對照研究》、《黃葵膠囊治療慢性腎臟病的有效性及安全性研究》等循證醫(yī)學(xué)研究，研究成果先后于2014年、2020年、2022年刊登在國際著名專業(yè)期刊《AJKD》、《Phytomedicine》上，均證實黃葵膠囊治療慢性腎臟病安全有效。正如陳院士所說，我們?yōu)橛羞@樣的結(jié)果，應(yīng)該感到有文化的自信，科學(xué)的自信，臨床證據(jù)的自信！
文：江蘇省中醫(yī)院腎內(nèi)科
關(guān)鍵詞： 臨床研究
責(zé)任編輯：Rex_01
