去年末，“70萬元一針天價救命藥進(jìn)醫(yī)?！彼鶐淼恼鸷澈透袆舆€歷歷在目，時隔半年，新一輪的醫(yī)保談判即將拉開序幕。近日，國家醫(yī)保局公布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》等4份文件，與去年相比，今年的申報條件中明確提及了罕見病治療藥物及兒童用藥，這也被外界預(yù)測為今年最大的看點(diǎn)。而隨著新一輪醫(yī)保談判啟動在即，多家藥企也已經(jīng)聞訊先動，主動做出了降價的選擇。
罕見病藥、兒童藥或成談判重點(diǎn)
(資料圖片)
“用藥之后情況好一些了?！比ツ昴┑尼t(yī)保談判上，號稱“70萬一針”的諾西那生鈉注射液被正式納入醫(yī)保，彼時，一位脊髓性肌萎縮癥(SMA)患兒的母親向北京商報記者講述了自己孩子的故事。6月16日，再次談起孩子的病情，這位母親向記者如此說道。據(jù)了解，今年5月，該患兒已經(jīng)注射了第八針特效藥。
SMA是一種遺傳性神經(jīng)肌肉疾病類的罕見病，而諾西那生鈉注射液則是我國首個獲批治療SMA的進(jìn)口藥物，經(jīng)過當(dāng)時的“靈魂砍價”，去年12月初，國家醫(yī)保局公布一批新藥進(jìn)醫(yī)保，諾西那生鈉注射液就在其中，其降價措施于2022年1月1日起實(shí)施。
這樣的結(jié)果也讓不少人對2022年的醫(yī)保談判充滿了期待。與去年相比，今年國家醫(yī)保局公布的《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》，“調(diào)整范圍”部分的第一條“目錄外西藥和中成藥”新增了關(guān)于兒童藥品和罕見病治療藥品的相關(guān)表述。
具體而言，除了在繼續(xù)支持新冠病毒肺炎治療藥物、創(chuàng)新藥物的基礎(chǔ)上，可以申報參加2022年藥品目錄調(diào)整的藥品中也明確包含“納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2022年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品”，以及“2022年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品”。由此，外界也開始猜測，兒童藥品及罕見病藥品可能成為今年的談判重點(diǎn)。
在兒童用藥方面，四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)對北京商報記者分析稱，全國少年兒童人口占總?cè)丝诘?6%左右，兒童用藥又因兒童處于成長期而具有許多特殊性，但兒童用藥供給卻是嚴(yán)重不足的。一方面兒童制藥嚴(yán)重不足，品種少是常見現(xiàn)象；另一方面，兒童藥物研發(fā)面臨不少困難，不僅僅是投入問題，政策激勵需要加強(qiáng)。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東也表示，兒童藥品、罕見病藥品是“救命保命”類重要藥品，新冠治療藥品是經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和人民健康保障急需藥品，此等緊急重要的藥品，社會呼聲強(qiáng)烈，此次擬納入醫(yī)保藥品目錄，充分考慮了各種實(shí)際情況，是順應(yīng)民意之舉，加快用藥保障，破解用藥難題，惠及民生急需，讓更多人受益。
多家藥企主動降價謀先機(jī)
根據(jù)國家醫(yī)保局公布的時間線，今年5-6月為準(zhǔn)備階段，7-8月為申報及評審階段，9-10月為談判階段，最終公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄的時間則定為今年11月，整體節(jié)奏較去年提前了1個月。
盡管目前方案正處于征求意見階段，但已有多家藥企謀求先機(jī)。仍以SMA用藥為例，據(jù)了解，國內(nèi)獲批用于治療SMA的相關(guān)藥物僅有兩款，除了渤健公司的諾西那生鈉注射液，便是羅氏制藥的利司撲蘭口服溶液。此前，利司撲蘭的價格為每盒6.38萬元，贈藥方案為“買3瓶贈送6瓶”，年治療負(fù)擔(dān)在65萬元左右。
不過近日有媒體報道稱，羅氏對利司撲蘭進(jìn)行了主動的價格下調(diào)。北京商報記者查閱山東省藥械集中采購平臺發(fā)現(xiàn)，1瓶/盒的“利司撲蘭口服溶液用散”掛網(wǎng)價格已降至1.45萬元。按調(diào)整后的價格計(jì)算，最大使用劑量患者(2歲及以上且體重20公斤以上)年治療費(fèi)用將低于45萬元。
值得一提的是，在2021年的醫(yī)保談判中，利司撲蘭便已參與其中，但最終的結(jié)果顯示利司撲蘭并未進(jìn)入醫(yī)保新增目錄。
與羅氏有同樣想法的企業(yè)還有艾伯維。6月16日，艾伯維回復(fù)北京商報記者稱，艾伯維對唯可來(維奈克拉片)100mg 14片裝主規(guī)格進(jìn)行價格調(diào)整，從原來的4860元降至3835元，降幅21%。
公開資料顯示，唯可來是急性髓系白血病(AML)靶向治療藥物，于2016年獲美國FDA審批上市，2020年12月在中國獲批，是目前國內(nèi)唯一獲批上市的BCL-2抑制劑，與阿扎胞苷聯(lián)合用于不適合強(qiáng)誘導(dǎo)化療，或者75歲以上的AML患者。據(jù)了解，這也是該產(chǎn)品在中國獲批后的第二次主動降價。
“我們希望通過自身降價的努力，爭取早日進(jìn)入醫(yī)保目錄，提高藥物可及性，期望AML患者能盡快用上并負(fù)擔(dān)得起創(chuàng)新藥物。”艾伯維對北京商報記者表示，當(dāng)前的醫(yī)保目錄中雖然也有多款A(yù)ML治療藥物，但是尚無靶向藥物被納入醫(yī)保。在老齡化日趨嚴(yán)重、AML發(fā)病率逐年升高的背景下，以唯可來為代表的創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后，不僅能為更多AML患者帶來長期生存的希望，也能減少其他醫(yī)療資源對醫(yī)保基金的擠占。
以量換價是藥企主動降價的出發(fā)點(diǎn)。鄧之東分析稱，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保集采，雖然價格上被砍去一大截，但帶量集采之下，企業(yè)收入有保障，薄利多銷，總體利潤水平依然能夠保持。此外，醫(yī)保集采是持續(xù)性行為，企業(yè)能夠獲得持續(xù)穩(wěn)定的收入和利潤增長。不過孟立聯(lián)也提到，醫(yī)保總額就那么大，新藥物擠入必將影響其他藥物的保障，所以博弈、平衡和大局至關(guān)重要。
非獨(dú)家藥品競價規(guī)則首次公開
除藥品的申請之外，今年國家醫(yī)保局還首次公布了談判藥品續(xù)約規(guī)則和非獨(dú)家藥品競價規(guī)則的征求意見稿。在續(xù)約方面，分別具體介紹了“納入超常規(guī)目錄”“簡易續(xù)約”“重新談判”三種規(guī)則，其中規(guī)則一主要面向非獨(dú)家藥品，而規(guī)則二和三則面向獨(dú)家藥品。
例如在簡易續(xù)約方面，征求意見稿提到，協(xié)議將于2022年12月31日到期，并同時滿足以下條件的藥品，可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期2年。其中列出了5項(xiàng)條件，包括獨(dú)家藥品，本協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過預(yù)估值的200%，未來的預(yù)算增幅合理，市場環(huán)境未發(fā)生重大變化及不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。
平安證券的研報表示，續(xù)約規(guī)則的公布有望進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)價格體系，將資源更多地向臨床需求品種和獨(dú)家品種傾斜，緩解市場對于創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后的降價悲觀預(yù)期。
而在非獨(dú)家藥品競價規(guī)則方面，則列出了7條內(nèi)容，其中主要內(nèi)容包括企業(yè)報價分別與醫(yī)保支付意愿對比，只要有1家企業(yè)的報價不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品納入醫(yī)保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入。而藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。
舉個例子，若某藥品有A、B兩家企業(yè)生產(chǎn)，醫(yī)保方測算支付意愿為100元。若A、B兩家企業(yè)報價均高于100元，沒有企業(yè)入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》。若A、B報價中有一家低于100元，則該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標(biāo)準(zhǔn)取A、B報價中低者。所有參與競價的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)承若向全國醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品的價格不能超過參與競價的報價。
平安證券提到，該規(guī)則基本杜絕了高價藥進(jìn)醫(yī)保后占用巨額醫(yī)?；鸬默F(xiàn)象，同時滿足了多層次的醫(yī)療需求。
不過孟立聯(lián)表示，醫(yī)保不能解決所有人所有看病問題，還需要其他方式的緊密配合。發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險、發(fā)展互助醫(yī)療保險等，都是可行的思路。在這方面，希望有關(guān)部門積極作為，大膽試驗(yàn)，積極探索。
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