信用中國（黑龍江）網(wǎng)站日前發(fā)布的行政處罰決定書（慶市監(jiān)處罰2022)302號）顯示，大參林福斯特(大慶)醫(yī)藥連鎖有限公司違反《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，被大慶市市場監(jiān)督管理局罰款3000元，處罰決定日期2022年7月7日。
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大參林福斯特(大慶)醫(yī)藥連鎖有限公司違反了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第九條第一款的規(guī)定。依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第十八條規(guī)定，大慶市市場監(jiān)督管理局根據(jù)對違法行為線索的核查情況決定立案。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項規(guī)定，對大參林福斯特(大慶)醫(yī)藥連鎖有限公司罰款3000元。
大參林(603233.SH)年報顯示，大參林福斯特（大慶）醫(yī)藥連鎖有限公司曾用名“大參林福斯特（大慶）醫(yī)藥連鎖有限公司”，2021年6月，公司及子公司大參林靈峰（哈爾濱）醫(yī)藥連鎖有限公司與大慶醫(yī)藥有限責任公司簽訂《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，以2647萬元收購其持有的大參林福斯特（大慶）醫(yī)藥連鎖有限公司56%股權(quán)，現(xiàn)持股56%，涉及門店18家，該項目2021年8月完成交割。
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定：醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：
(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
(二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
(三)說明治愈率或者有效率的；
(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
(五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
(七)含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；
(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第十八條規(guī)定：市場監(jiān)督管理部門對依據(jù)監(jiān)督檢查職權(quán)或者通過投訴、舉報、其他部門移送、上級交辦等途徑發(fā)現(xiàn)的違法行為線索，應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)線索或者收到材料之日起十五個工作日內(nèi)予以核查，由市場監(jiān)督管理部門負責人決定是否立案；特殊情況下，經(jīng)市場監(jiān)督管理部門負責人批準，可以延長十五個工作日。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的除外。檢測、檢驗、檢疫、鑒定以及權(quán)利人辨認或者鑒別等所需時間，不計入前款規(guī)定期限。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。
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責任編輯：Rex_01
