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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)8月11日訊(記者 杜丁)日前，福建省藥監(jiān)局公布的一則行政處罰信息顯示，廈門奧德生物科技有限公司涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)，被罰款4.4萬元。
通報(bào)顯示，2022年3月31日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦公室從國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)獲取了中國(guó)食品藥品檢定研究院《檢驗(yàn)報(bào)告》(編號(hào)： RC202202438 )。
該檢驗(yàn)報(bào)告顯示：檢品名稱為新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)，生產(chǎn)單位為奧德生物，檢驗(yàn)結(jié)果顯示，陽性參考品符合率、最低檢測(cè)限、重復(fù)性等3個(gè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定。
資料顯示，廈門奧德生物科技有限公司成立于2014年1月26日，法定代表人王禹?xiàng)潯?/p>
根據(jù)媒體之前報(bào)道，廈門奧德生物科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)上市，是福建省首個(gè)獲批上市的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒。該新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)能在15分鐘內(nèi)快速篩查新冠病毒，縮短等待時(shí)間。
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