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雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司報告，涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，由于可能存在的器械故障，會對部分特定序列的Zenex、Assurity和Endurity起搏器產(chǎn)品產(chǎn)生影響，生產(chǎn)商St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣猶達心臟醫(yī)學節(jié)律管理有限公司對植入式心臟起搏器Pulse Generator和植入式心臟起搏器 Implantable Pacemakers(注冊證編號：國械注進20183120455、國械注進20213120509)主動召回。召回級別為一級。
召回事件報告表顯示，截至2022年6月，雅培產(chǎn)品性能監(jiān)控程序發(fā)現(xiàn)，分銷的產(chǎn)品中出現(xiàn)器械功能中斷(如無法起搏、電池壽命減少、設備恢復到備份模式，和/或無法通過射頻或感應遙測進行通信)的比例為0.15%。該問題與生產(chǎn)脈沖發(fā)生器激光表面的準備子流程有關，該子流程專用于單獨的一條裝配生產(chǎn)線，因可能未正確處理脈沖發(fā)生器的金屬外殼，從而可能導致脈沖發(fā)生器殼體與頭部的粘附異常，這反之允許濕氣進入脈沖發(fā)生器頭部。這一特有的生產(chǎn)工藝現(xiàn)已不再使用。
迄今為止，在大約83,000個已售出的特定序列號中確定了128個投訴可能涉及這一問題。
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