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中國網(wǎng)財經(jīng)8月18日訊(記者 杜丁)今日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)正式承辦第一三共(中國)提交的抗體偶聯(lián)藥物Trastuzumab deruxtecan(T-DXd，ENHERTU)的上市申請。
該藥物用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。激素受體陽性(HR+)的乳腺癌患者既往還應(yīng)接受過內(nèi)分泌治療或不適合接受內(nèi)分泌治療。
這是今年第一三共(中國)向CDE提交有關(guān)T-DXd的第二個適應(yīng)癥的上市申請，也是中國首個針對轉(zhuǎn)移性乳腺癌HER2低表達(dá)人群的適應(yīng)癥上市申請。
T-DXd是由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一款專門設(shè)計的HER2靶向抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC)。
T-DXd采用第一三共專有的DXd-ADC技術(shù)，由人源化抗HER2 lgG1抗體、可裂解的四肽連接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑(喜樹堿衍生物DXd)組成，具備精準(zhǔn)靶向和高效低毒的雙重優(yōu)勢。
本次上市申請是基于在2022年美國臨床腫瘤學(xué)年會(ASCO)上公布的大型臨床III期研究DESTINY-Breast04的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上，研究數(shù)據(jù)顯示：T-DXd可將所有HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者(包括HR陽性和HR陰性疾病患者)，無論HER2表達(dá)水平如何(IHC1+和IHC 2+/ISH-)，對比化療均可將疾病進展或死亡風(fēng)險降低近50%。與既往化療相比，所有接受DESTINY-Breast04評估的患者的中位生存延長6個月。
該研究結(jié)果，標(biāo)志著T-DXd是首個在HER2低表達(dá)人群中顯示出生存獲益的療法，重新定義了HER2轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療格局，為多達(dá)半數(shù)的乳腺癌患者提供更有效的治療選擇。
DESTINY-Breast04臨床試驗中國主要研究者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師徐兵河院士表示，DESTINY-Breast04研究是全球首個在HER2低表達(dá)人群中顯示出生存獲益的HER2靶向療法，意味著將惠及多達(dá)半數(shù)目前被歸類為HER2陰性疾病乳腺癌患者但實際上是HER2低表達(dá)腫瘤的乳腺癌患者。
“DESTINY-Breast04研究旨在評估T-DXd是否能夠成為首款在HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中表現(xiàn)出生存獲益的HER2靶向藥物，而試驗結(jié)果證實其在HER2靶向低表達(dá)疾病的能力，令我們感到無比激動?！钡谝蝗?中國)開發(fā)總部總經(jīng)理緒方恒暉博士表示，T-DXd將重新定義轉(zhuǎn)移性乳腺癌的分類和治療方式，使HER2低表達(dá)腫瘤患者也能夠從HER2靶向療法中獲益。
基于DENSTIY-Breast 04研究結(jié)果，F(xiàn)DA于2022年7月25日受理trastuzumab deruxiecan的補充生物制品許可申請(sBLA),并獲得優(yōu)先審評, 并于2022年8月5日在美國獲批用于治療既往在轉(zhuǎn)移階段接受過治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)(免疫組化 (IHC) 1+或IHC 2+/原位雜交 (ISH) 陰性)成人乳腺癌患者，成為首個且唯一一個在HER2低表達(dá)獲批的HER2靶向的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。此前，T-DXd于2022年4月26日獲得FDA授予其在乳腺癌領(lǐng)域的第三項突破性療法認(rèn)定(BTD)。
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