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全球新動態(tài):多潘立酮制劑說明書修訂 非處方藥說明書應(yīng)包含不適用于12歲以下兒童(尤其是嬰兒)


(相關(guān)資料圖)

中國網(wǎng)財經(jīng)10月27日訊(記者 杜丁)今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告(2022年第93號)”。

公告稱,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對多潘立酮制劑(包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片)說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

其中,多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求【注意事項】應(yīng)包含以下內(nèi)容:12歲以下兒童(尤其是嬰兒)、體重小于35千克的青少年和成人慎用,且用藥時密切監(jiān)測不良反應(yīng)。

多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求【注意事項】應(yīng)包含以下內(nèi)容:本品不適用于12歲以下兒童(尤其是嬰兒)、體重小于35千克的青少年和成人。

公告稱,上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照多潘立酮制劑修訂要求,于2023年1月24日前報國家藥監(jiān)局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應(yīng)當(dāng)一并進行修訂,說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

資料顯示,多潘立酮屬于外周多巴胺受體阻滯劑,能夠直接作用于胃腸壁,增強胃蠕動,具有抑制嘔吐、惡心、防止膽汁反流等作用,在國內(nèi)常被當(dāng)做助消化藥長期使用。

美國FDA沒有批準多潘立酮的任何適應(yīng)癥,歐洲多個國家批準上市銷售。

2016年,國家藥監(jiān)局曾對多潘立酮制劑說明書進行修訂,明確某些患者服用多潘立酮,可能會使發(fā)生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險升高,禁止和紅霉素、酮康唑口服制劑等藥物合用。

關(guān)鍵詞: 潘立酮制劑 不良反應(yīng)

責(zé)任編輯:Rex_01

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