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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)11月1日訊(記者 杜丁)昨日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，其呼吸及重癥抗感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141在中國(guó)開展的用于治療急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)的Ib期臨床試驗(yàn)(NCT05000671)已成功達(dá)到臨床研究終點(diǎn)。
STC3141為遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主開發(fā)的全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新小分子化合物，該產(chǎn)品通過中和胞外游離組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機(jī)體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥。其臨床前相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表于頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊Nature Communications，具有深遠(yuǎn)的學(xué)術(shù)影響力且臨床進(jìn)展迅速。
此次NCT05000671是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib期臨床研究，旨在研究和評(píng)估STC3141在治療ARDS患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。根據(jù)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析，STC3141在該研究的首要終點(diǎn)中，總體安全性特征未提示任何潛在嚴(yán)重安全性問題或非預(yù)期結(jié)果，安全性及耐受性良好；同時(shí)在有效性的次要終點(diǎn)分析中，STC3141與標(biāo)準(zhǔn)治療方法相比，在緩解ARDS嚴(yán)重程度、改善ARDS患者預(yù)后、幫助ARDS患者脫離呼吸機(jī)和縮短ICU住院時(shí)間等指標(biāo)方面都體現(xiàn)了積極信號(hào)，為產(chǎn)品進(jìn)一步的臨床研究提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
除了在國(guó)內(nèi)開展的此項(xiàng)臨床研究外，STC3141在歐洲開展的用于治療重癥新冠肺炎患者的IIa期臨床研究早前也已成功達(dá)到了臨床終點(diǎn)，未發(fā)生藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，患者耐受性良好。此外，該產(chǎn)品用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究分別于2020年5月和2022年4月在澳洲和比利時(shí)獲批開展，國(guó)際多中心臨床全面推進(jìn)。
值得注意的是，ARDS作為ICU患者主要的死亡原因之一，目前臨床缺乏有效的藥物治療手段。資料顯示，ICU危重癥患者中ARDS的患病率約為10.4%，總體住院病死率約為34%，重度患者病死率達(dá)到約60%，此外在重癥新冠肺炎患者中，ARDS也是其中一個(gè)主要的致死原因，臨床需求迫切，市場(chǎng)前景巨大。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，此次STC3141中國(guó)Ib期臨床研究達(dá)成臨床終點(diǎn)，不僅是公司全球臨床研究歷程中的重要里程碑，同時(shí)也為其后續(xù)的臨床開發(fā)工作提供了堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支持。
資料顯示，呼吸及重癥抗感染板塊是遠(yuǎn)大醫(yī)藥核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，公司在該板塊擁有在售產(chǎn)品近10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎等多個(gè)適應(yīng)癥。
關(guān)鍵詞： 遠(yuǎn)大醫(yī)藥 藥物治療 藥物治療 ARDS Ib期臨床研究
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