藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單新增了兩個(gè)品類！
11月3日晚間，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(征求意見稿)》意見，時(shí)間為2022年11月10日前，目的是進(jìn)一步完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管有關(guān)政策，明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍。
【資料圖】
此次征求意見稿將網(wǎng)絡(luò)禁售清單分為政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品、其他兩大類，其中前者包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒。
其他四大類禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品，包括注射劑(降糖類藥物除外)、含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥)、《興奮劑目錄》所列的蛋白同化制劑和肽類激素(胰島素除外)、奎寧、華法林等用藥風(fēng)險(xiǎn)較高的品種。
疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等藥品禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售早有規(guī)定，在2019年12月實(shí)施的《藥品管理法》就有提及，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》等也曾多次強(qiáng)調(diào)。
更值得關(guān)注的是，此次明確網(wǎng)絡(luò)禁止銷售的清單將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒納入其中，或?qū)⒂绊懴嚓P(guān)機(jī)構(gòu)或上市公司。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)禁售清單，阿托品等銷售或受影響
今年6月底，就有市場消息稱，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將限制開具網(wǎng)紅“近視神藥”阿托品，曾引發(fā)包括興齊眼藥(300573)在內(nèi)的眼科板塊異動(dòng)。阿托品滴眼液就屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。
所謂醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指那些還沒有相關(guān)產(chǎn)品正式獲批，市場無供應(yīng)，僅有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
此次征求意見稿將其納入其中，意味著未來包括阿托品在內(nèi)的院內(nèi)制劑或無法通過網(wǎng)絡(luò)渠道購買到。除了興齊眼藥，愛爾眼科(300015)、何氏眼科(301103)等民營眼科醫(yī)院也擁有阿托品這種院內(nèi)制劑。
值得一提的是，除了近視藥物阿托品，不少國內(nèi)知名醫(yī)院都有院內(nèi)制劑，膚樂霜、維E乳、潤喉清咽合劑、創(chuàng)傷乳膏等皮膚用藥，甚至成為黃牛倒賣的品類。
網(wǎng)絡(luò)禁售清單如何影響中藥配方顆粒市場？
另一個(gè)出現(xiàn)在禁售名單中的中藥配方顆粒，該品種并未出現(xiàn)在《藥品管理法》中，但相關(guān)文件一直在強(qiáng)調(diào)“不得院外銷售”。
2021年2月，《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》也明確，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。
今年10月7日，河北省醫(yī)療保障局發(fā)布的《關(guān)于做好中藥配方顆粒掛網(wǎng)采購和醫(yī)保支付工作的通知》，就指出，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。多年來，監(jiān)管層面始終在規(guī)范中藥配方顆粒行業(yè)的發(fā)展。國家藥監(jiān)局2021年2月發(fā)布的一篇文章就指出，上述公告正式發(fā)布，結(jié)束了長達(dá)20年的中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。
國家藥監(jiān)局在相關(guān)政策解讀也指出，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)已發(fā)展到一定的市場規(guī)模，急需結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，但結(jié)束試點(diǎn)絕不意味著對中藥配方顆粒放松監(jiān)管，藥品監(jiān)督管理部門將按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，強(qiáng)化屬地監(jiān)管，著力加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
從管理角度來看，中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號管理，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理、備案管理，產(chǎn)品需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可上市。
對于試點(diǎn)工作結(jié)束的影響，紅日藥業(yè)(300026)曾在2021年報(bào)中指出，中藥配方顆粒進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展階段，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。一方面，中藥配方顆粒向所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)開放，市場擴(kuò)容將帶來重大發(fā)展機(jī)遇；另一方面，多家企業(yè)進(jìn)軍中藥配方顆粒行業(yè)，市場競爭加劇，市場將迎來新一輪洗牌。
因連花清瘟大火的以嶺藥業(yè)(002603)也在布局中藥配方顆粒。10月28日披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中，以嶺藥業(yè)就提到，2022年前三季度，公司配方顆粒業(yè)務(wù)銷售收入同比增長較好。目前， 公司正按計(jì)劃有序推進(jìn)配方顆粒的研發(fā)工作，已完成國標(biāo)及河北省標(biāo)共計(jì)400余個(gè)品種的研發(fā)，其他品種也在快速研發(fā)復(fù)核備案中。根據(jù)《河北省醫(yī) 保局關(guān)于開展重要配方顆粒規(guī)范掛網(wǎng)的通知》，公司第一批共申報(bào)成功349個(gè)品種(國標(biāo)188個(gè)，省標(biāo)161個(gè))，第二批掛網(wǎng)申報(bào)進(jìn)行中，公司新增申報(bào)55個(gè)品種。
西南證券研報(bào)指出，配方顆粒市場規(guī)模從2016年的107億元增長到2020年的255億元，預(yù)計(jì)我國未來配方顆粒的替代率約為50%，未來將開啟千億市場。隨著省標(biāo)備案逐步推進(jìn)，目前已經(jīng)有紅日藥業(yè)(300026)、中國中藥(0570..HK)、神威藥業(yè)(2877.HK)在省標(biāo)備案進(jìn)度上超過400種，能夠滿足臨床常用400種的需求。2021年11月1日之后不允許生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)配方顆粒，目前華潤三九(000999)、紅日藥業(yè)等企業(yè)上半年清理完企標(biāo)庫存，2022年三季度市場主要以國標(biāo)和省標(biāo)的配方顆粒為主，國標(biāo)產(chǎn)品有望在2022年三四季度開始逐步實(shí)現(xiàn)放量。
根據(jù)安信證券10月14日《歷史轉(zhuǎn)折下的中藥配方顆粒行業(yè)》研報(bào)，目前中藥配方顆粒市場集中度較高，“國6家”市場份額超80%，涉及中國中藥、紅日藥業(yè)、華潤三九、培力農(nóng)本方(1498.HK)等上市公司。
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