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中國網(wǎng)財經(jīng)11月10日訊(記者 杜丁)今日晚間，綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主研制的地舒單抗注射液(博優(yōu)倍)正式獲得國家藥監(jiān)局的上市批準，用于骨折高風險絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。地舒單抗是中國首個且唯一用于治療骨質(zhì)疏松癥的抗RANKL單克隆抗體。
博優(yōu)倍是全球首個獲批上市的Prolia(普羅力)生物類似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，每6個月通過皮下注射給藥一次。除了中國申報，博安生物也在歐、美同步進行博優(yōu)倍的國際臨床和注冊，并計劃將本品推廣至全球市場。
博優(yōu)倍完成的兩個I期臨床試驗的結(jié)果分別已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》和《Frontiers in Pharmacology》發(fā)表，III期臨床試驗結(jié)果已在《Journal of Orthopaedic Translation》發(fā)表。
博優(yōu)倍III期臨床試驗由上海交通大學醫(yī)學院附屬第六人民醫(yī)院骨質(zhì)疏松和骨病專科主任章振林教授牽頭，聯(lián)合了國內(nèi)近五十家三甲醫(yī)院參與完成。
章振林教授表示，博優(yōu)倍在臨床研究中展現(xiàn)出卓越的療效和安全性，經(jīng)過半年或1年治療，可明顯提高絕經(jīng)后高危骨質(zhì)疏松癥女性的腰椎、髖部、股骨頸骨密度(BMD)，并顯著降低骨轉(zhuǎn)換生化標志物包括血清I型膠原C端肽(CTX)及I型原膠原N端前肽(P1NP)。“博優(yōu)倍的獲批將進一步提升地舒單抗的用藥可及性，并為廣大骨質(zhì)疏松癥患者提供更多高品質(zhì)的治療選擇?！?/p>
博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示，除了在中國獲批上市，也在加快推進博優(yōu)倍的海外開發(fā)進程，期待以高品質(zhì)、可負擔的生物類似藥為全球患者服務。
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