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俗稱為玻尿酸的透明質(zhì)酸鈉迎來新的分類管理。國家藥監(jiān)局11月14日發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(以下簡稱《公告》)。《公告》明確，透明質(zhì)酸鈉作為一種保濕補(bǔ)水成分，已在化妝品中應(yīng)用。以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、修飾、美化為目的的含透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，不作為藥品或者醫(yī)療器械管理。該類產(chǎn)品不應(yīng)當(dāng)宣稱醫(yī)療用途。
據(jù)介紹，2009年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(2009年第81號，以下簡稱81號公告)，指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)相關(guān)產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管工作。隨著科技和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，81號公告已不能完全滿足行業(yè)和監(jiān)管需要。因此，國家藥監(jiān)局組織開展了81號公告修訂工作。
目前透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品除了在藥品、醫(yī)療器械應(yīng)用外，還常用于化妝品、食品等領(lǐng)域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品邊緣。為更好地指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品管理屬性和類別判定，《公告》中增加了涉及透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)的邊緣產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品管理屬性界定原則以及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類原則，明確了相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。
當(dāng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品用于注射進(jìn)入皮膚真皮層及以下，作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應(yīng)用時(shí)，如果產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照第三類醫(yī)療器械管理；如果產(chǎn)品含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素)，則判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
當(dāng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品作為注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時(shí)，如果產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照第三類醫(yī)療器械管理；如果產(chǎn)品含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等)，則判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
81號公告中規(guī)定“用于治療……皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理”，但隨著科技的發(fā)展和對透明質(zhì)酸鈉認(rèn)識的加深，目前科研界普遍認(rèn)為當(dāng)透明質(zhì)酸鈉用在醫(yī)用敷料中時(shí)，高分子量的透明質(zhì)酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后，其可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，從而有利于創(chuàng)面的愈合，其作用原理主要為物理作用。該類產(chǎn)品在美國和歐盟均按醫(yī)療器械管理。因此，《公告》中明確含透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)用敷料，若不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照醫(yī)療器械管理；若其可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，則按照第三類醫(yī)療器械管理；若其不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，則按照第二類醫(yī)療器械管理。
《公告》還指出，透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)一般從動(dòng)物組織提取或通過微生物發(fā)酵法生產(chǎn)，存在一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)，第一類醫(yī)療器械監(jiān)管措施難以保障其安全有效性，因此按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。此外，《公告》還明確僅用于破損皮膚、創(chuàng)面消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。
《公告》為明確實(shí)施要求，規(guī)定了不同情形下注冊申請有關(guān)事項(xiàng)，對涉及產(chǎn)品管理屬性或類別轉(zhuǎn)換的情形，給予了約2年的實(shí)施過渡期，以保證平穩(wěn)過渡。
關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械管理 透明質(zhì)酸鈉 保濕補(bǔ)水
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