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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)2月8日訊(記者 顧凡)昨日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布的一則行政處罰信息顯示，福建樂(lè)爾康藥業(yè)有限公司因未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被罰款50萬(wàn)元。
通報(bào)顯示，2022年5月24日至27日，福建樂(lè)爾康藥業(yè)有限公司接受省局組織的中藥生產(chǎn)專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)論為不予通過(guò)。經(jīng)查，該公司在藥品生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，存在21項(xiàng)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，根據(jù)原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則的通知》(編號(hào)：食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕53號(hào))中缺陷分類的評(píng)定原則，其中第1項(xiàng)至第9項(xiàng)情形，與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求有較大偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)較大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)評(píng)定為主要缺陷，第10項(xiàng)至第21項(xiàng)情形，應(yīng)評(píng)定為一般缺陷。
天眼查顯示，福建樂(lè)爾康藥業(yè)有限公司(曾用名：福建省漳州市樂(lè)爾康藥業(yè)有限公司)成立于1998年，是一家以從事醫(yī)藥制造業(yè)為主的企業(yè)。法定代表人許偉欣。
根據(jù)媒體報(bào)道，2021年，福建樂(lè)爾康藥業(yè)有限公司拿市場(chǎng)上購(gòu)買的醫(yī)用口罩當(dāng)作自己公司生產(chǎn)的樣品，騙取醫(yī)療器械注冊(cè)證，因此被罰款7萬(wàn)元，且收到5年內(nèi)不受理該公司提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)的“禁令”。
關(guān)鍵詞： 質(zhì)量管理規(guī)范
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