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中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)3月23日訊(記者 杜丁)今日，阿斯利康宣布康可期(英文商品名：CALQUENCE，通用名：阿可替尼膠囊)已獲得國家藥監(jiān)局的附條件批準(zhǔn)上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。
據(jù)了解，阿可替尼作為全球首個(gè)獲批、且首個(gè)進(jìn)入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南推薦的新一代高選擇性BTK抑制劑，在既往至少接受過一種治療的MCL患者的全球研究的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果中，顯示出了長(zhǎng)達(dá)59.2個(gè)月的中位總生存期(OS)，且脫靶效應(yīng)相關(guān)不良事件風(fēng)險(xiǎn)較低，總體安全性良好。
此次獲批是基于既往至少接受過一種治療的MCL成人患者的全球臨床研究ACE-LY-004，以及針對(duì)既往至少接受過一種治療的MCL 和其他B細(xì)胞惡性腫瘤患者的中國I/II期臨床研究的研究結(jié)果。該適應(yīng)癥的常規(guī)批準(zhǔn)將取決于正在開展中的確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、淋巴腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師朱軍教授表示，套細(xì)胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一種少見類型，疾病進(jìn)展十分迅速，對(duì)免疫化療等常規(guī)治療反應(yīng)差。在BTK抑制劑出現(xiàn)之前，臨床上缺乏效果令人滿意的治療方案?！靶乱淮鶥TK抑制劑阿可替尼相對(duì)現(xiàn)有的治療方案，對(duì)靶點(diǎn)選擇性高、副作用少、緩解率高，能帶給患者更好的獲益。期待阿可替尼在中國的獲批能夠?yàn)橹袊颊咛峁┬碌闹委熯x擇，帶來高質(zhì)量長(zhǎng)生存的希望?！?/p>
阿可替尼是阿斯利康在中國獲批的首款血液腫瘤治療藥物，標(biāo)志著阿斯利康在中國正式進(jìn)軍血液腫瘤治療領(lǐng)域。對(duì)此，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊表示，阿可替尼是阿斯利康在血液腫瘤領(lǐng)域的基石，它已經(jīng)在全球范圍內(nèi)惠及數(shù)萬例不同類型的血液腫瘤患者，為其提供了有效且可耐受的新治療選擇。
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