在政策支持下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)投入不斷加大，科技能力不斷提升。據(jù)統(tǒng)計，2022年醫(yī)藥生物行業(yè)上市公司研發(fā)投入達(dá)1179.27億元，同比增長15.04%。
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創(chuàng)新藥研發(fā)提速
國家高度重視和鼓勵疫苗研發(fā)，我國創(chuàng)新疫苗技術(shù)也取得了驚人的發(fā)展和進(jìn)步。主要體現(xiàn)在，除我國傳統(tǒng)的滅活技術(shù)外，病毒載體技術(shù)、mRNA技術(shù)等新一代疫苗技術(shù)快速發(fā)展。
同時，在國家的支持和鼓勵下，我國藥企聚焦研發(fā)創(chuàng)新，創(chuàng)新藥研發(fā)快速發(fā)展。2022年，多家上市藥企的產(chǎn)品獲批上市，在研產(chǎn)品加速推進(jìn)。
恒瑞醫(yī)藥日前發(fā)布的2022年年報顯示，報告期內(nèi)，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥瑞維魯胺片獲批上市，馬來酸吡咯替尼片第2個適應(yīng)癥(用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療)獲批上市，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第4個適應(yīng)癥(用于支氣管鏡診療麻醉)獲批上市。研發(fā)管線進(jìn)展方面，報告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥共有6項上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，2項臨床達(dá)到國際多中心III期主要研究終點(diǎn)，8項臨床推進(jìn)至III期，11項臨床推進(jìn)至II期，23項臨床推進(jìn)至I期。
復(fù)星醫(yī)藥2022年年報顯示，公司創(chuàng)新研發(fā)始終秉持“滿足臨床未滿足需求”的原則，堅持科技驅(qū)動和產(chǎn)品驅(qū)動。截至報告期末，公司已自主研發(fā)并上市國內(nèi)第一款生物類似藥漢利康(利妥昔單抗注射液)、合營公司復(fù)星凱特上市國內(nèi)第一款CAR-T藥物奕凱達(dá)(阿基侖賽注射液)，填補(bǔ)國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的市場空白；同時，與真實(shí)生物聯(lián)合開發(fā)的阿茲夫定片于2022年7月獲國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)用于治療普通型新冠肺炎成年患者。
此外，復(fù)星醫(yī)藥積極推動優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品出海，其中自主研發(fā)的單抗產(chǎn)品漢曲優(yōu)(注射用曲妥珠單抗)是國內(nèi)首個獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥，也是首個中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥，并通過與國際知名藥企許可合作，使產(chǎn)品可覆蓋美國、加拿大、歐洲等全球90多個國家和地區(qū)；自主研發(fā)的漢斯?fàn)?斯魯利單抗注射液)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)已獲批于美國開展橋接試驗，國產(chǎn)PD-1/PD-L1出海有望實(shí)現(xiàn)突破。
持續(xù)加大研發(fā)投入
“業(yè)界一直流傳著創(chuàng)新藥‘三十定律’的說法，即創(chuàng)新藥研發(fā)平均需要耗時10年，耗資至少10億美元，成功率不足10%，堪稱‘九死一生’。創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)同樣如此?！鄙裰菁?xì)胞營銷部門負(fù)責(zé)人稱。
神州細(xì)胞日前發(fā)布的2022年年報顯示，公司報告期內(nèi)研發(fā)總投入達(dá)9.73億元，用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗，快速推進(jìn)現(xiàn)有臨床項目的開展和儲備項目的開發(fā)等。
康希諾生物2022年年報顯示，報告期內(nèi)公司研發(fā)投入達(dá)7.9億元?？迪ＶZ生物董事長兼首席執(zhí)行官宇學(xué)峰介紹，為了更加高效快速地進(jìn)行研發(fā)，康希諾生物建立了自己的技術(shù)平臺，將病毒載體疫苗技術(shù)、合成疫苗技術(shù)、蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計和VLP組裝技術(shù)、mRNA疫苗技術(shù)、制劑及給藥技術(shù)五大技術(shù)平臺打通。這些平臺涵蓋了疫苗研發(fā)中的主要先進(jìn)技術(shù)，為公司的疫苗研發(fā)奠定了堅實(shí)的基礎(chǔ)?？迪ＶZ生物依托這些技術(shù)平臺初步建立了較為完備的疫苗研發(fā)技術(shù)平臺和研發(fā)體系，為研發(fā)管線拓展提供了基礎(chǔ)性的技術(shù)支持。此外，各平臺技術(shù)之間相輔相成，為研發(fā)工作帶來了協(xié)同效應(yīng)，令康希諾生物能夠站在全球視野角度構(gòu)建全面的疫苗產(chǎn)品組合。
宇學(xué)峰表示，作為康希諾生物五大核心技術(shù)平臺之一，mRNA技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，且不限于新冠疫苗的開發(fā)，如流感疫苗、mRNA帶狀皰疹疫苗以及呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗等都是未來的研發(fā)方向。此外，康希諾生物也將持續(xù)推動吸入疫苗技術(shù)在其他疾病疫苗領(lǐng)域的應(yīng)用，例如結(jié)核病等。
“依托這些技術(shù)平臺，康希諾生物研發(fā)了克威莎等涉及十余個適應(yīng)癥的數(shù)十種創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品。而在這些疫苗上的研發(fā)投入也在逐年遞增?！庇顚W(xué)峰稱，為鼓勵和激發(fā)研發(fā)，公司做出了多方面的努力，尤其將人才納入企業(yè)發(fā)展的重中之重。公司通過實(shí)戰(zhàn)培養(yǎng)、學(xué)術(shù)交流等措施進(jìn)行培養(yǎng)，同時在內(nèi)部設(shè)立知識產(chǎn)權(quán)專利獎，鼓勵公司內(nèi)部創(chuàng)新文化。此外，康希諾生物還和高?？蒲性核ハ鄥f(xié)作，通過產(chǎn)學(xué)研助力基礎(chǔ)學(xué)科的研究人員，開拓視野，啟發(fā)研發(fā)團(tuán)隊開拓創(chuàng)新。
君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧稱，公司自創(chuàng)立之初就致力于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，以及在全球范圍內(nèi)的臨床研發(fā)及商業(yè)化。公司旨在通過源頭創(chuàng)新來開發(fā)首創(chuàng)或同類最優(yōu)的藥物，并成為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的先鋒，具備從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全流程覆蓋能力。近年來，公司的研發(fā)投入不斷增長，有力地支撐了公司創(chuàng)新藥項目的研究與開發(fā)。2020年-2022年，公司研發(fā)費(fèi)用分別為17.98億元、20.69億元以及23.84億元。
李寧介紹，公司的產(chǎn)品管線迅速擴(kuò)張，目前擁有超過50款在研藥物。其中，處于商業(yè)化階段的在研產(chǎn)品共4項(拓益、埃特司韋單抗、君邁康、民得維)，近30項在研產(chǎn)品處于臨床試驗階段(其中昂戈瑞西單抗、貝伐珠單抗以及PARP抑制劑處于III期臨床試驗階段)，超過20項在研產(chǎn)品處在臨床前開發(fā)階段。在今后的5-10年，公司希望能夠至少有3-5個1類創(chuàng)新藥面世，并走向國際。
助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型
近年來，創(chuàng)新藥審評審批制度及醫(yī)保支付方式持續(xù)優(yōu)化，有效推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。
國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)于2021年11月發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，對企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的有效性及創(chuàng)新性提出了更高的要求。
同時，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整逐步常態(tài)化，為創(chuàng)新藥品的支付能力提供保障。2023年1月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》，總體談判成功率超過80%，創(chuàng)歷史新高。
2023年3月發(fā)布的《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序(試行)》，推動落實(shí)加快創(chuàng)新藥的審評速度。
國家藥監(jiān)局藥審中心近日發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》的通知，將通過早期介入、研審聯(lián)動、滾動提交、核查檢驗工作前置的方式加快創(chuàng)新藥上市申請審評。
在政策支持下，近年來我國新藥審評審批不斷提速，創(chuàng)新藥產(chǎn)品加速落地。2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)32款創(chuàng)新藥(化藥和治療用生物制品)上市，2022年批準(zhǔn)超40款。西南證券認(rèn)為，部分重磅單品上市，有望推動相關(guān)公司業(yè)績快速增長。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在醫(yī)?？刭M(fèi)的大背景下，自主創(chuàng)新是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的核心主線之一。
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