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中國網(wǎng)財經(jīng)5月13日訊 聯(lián)拓生物(納斯達克:LIAN)日前宣布，CAMZYOS(mavacamten)正式獲得中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。
資料顯示，肥厚型心肌病是一種由心肌過度收縮和左心室血液充盈受阻引起的慢性進行性疾病，可導(dǎo)致衰弱癥狀和心臟功能障礙。目前，中國約有110萬至280萬名肥厚型心肌病患者。
聯(lián)拓生物首席執(zhí)行官王軼喆博士表示，Mavacamten獲得澳門特區(qū)藥物監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，是該產(chǎn)品在聯(lián)拓授權(quán)區(qū)域的首次獲批，對于聯(lián)拓具有非常重要的里程碑意義。
2023年4月，國家藥監(jiān)局(NMPA)已接受mavacamten用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新藥上市申請(NDA)，并將其納入了優(yōu)先審評。
2023年4月，聯(lián)拓生物公布了mavacamten用于治療中國有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者的EXPLORER-CN III期臨床試驗的積極頂線結(jié)果。EXPLORER-CN試驗達到了其預(yù)設(shè)的主要終點。其結(jié)果顯示，與安慰劑相比，mavacamten從基線到第30周為患者帶來了具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義的Valsalva左心室流出道(LVOT)壓差的改善(p＜0.001)。此外，在所有次要終點方面mavacamten均顯示出具有臨床意義的顯著改善，包括第30周靜息狀態(tài)下LVOT峰值壓差較基線的變化、第30周Valsalva激發(fā)的LVOT峰值壓差<30mmHg的受試者比例、第30周Valsalva激發(fā)的LVOT峰值壓差<50mmHg的受試者比例、第30周紐約心臟協(xié)會(New York Heart Association，NYHA)心功能分級較基線改善至少1級的受試者比例、第30周堪薩斯城心肌病問卷臨床總結(jié)評分較基線的變化以及經(jīng)心臟核磁共振評估的第30周左心室質(zhì)量指數(shù)較基線的變化。試驗的安全性結(jié)果與之前mavacamten在有癥狀的oHCM的研究結(jié)果相一致，沒有觀察到新的安全性信號。
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