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趙剛:喜歡挑戰(zhàn) 要把中藥創(chuàng)新藥的“冷板凳”焐熱

下班后的一個(gè)小時(shí),趙剛常會(huì)靜坐在辦公桌前,思考和梳理中藥研發(fā)過程中遇到的各種難題。

這是他保持多年的一個(gè)習(xí)慣。

40歲的趙剛是健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“健民集團(tuán)”)藥物研究院院長,目前正率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)30余項(xiàng)中藥。


【資料圖】

專注中藥創(chuàng)新藥與兒科新制劑研發(fā)十年,趙剛團(tuán)隊(duì)申請(qǐng)發(fā)明專利100余項(xiàng),先后獲得國家及省部級(jí)科技獎(jiǎng)10余項(xiàng)。其中,新研發(fā)的七蕊胃舒膠囊于2021年獲批國家一類中藥創(chuàng)新藥,打破了湖北省中藥25年“零創(chuàng)新藥”的局面。

■ 埋頭8年打破我省創(chuàng)新中藥25年“零紀(jì)錄”

2021年12月,健民集團(tuán)的七蕊胃舒膠囊新藥審評(píng)通過,作為治療慢性胃炎的一類創(chuàng)新藥獲批上市,時(shí)隔25年再度摘取這項(xiàng)“中藥創(chuàng)新桂冠”。

七蕊胃舒膠囊源自經(jīng)典名方“化血丹”“硝石礬石散”,用于慢性非萎縮性胃炎的治療?!拔覅⒓庸ぷ鞯臅r(shí)候,該品種就已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。”趙剛告訴長江日?qǐng)?bào)記者。

2014年,從華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)博士畢業(yè)后,趙剛進(jìn)入健民集團(tuán)博士后工作站從事中藥研究,并加入七蕊胃舒膠囊研發(fā)團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)。

正當(dāng)七蕊胃舒膠囊項(xiàng)目在經(jīng)歷了數(shù)年研發(fā),即將完成臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵時(shí)刻,卻遭遇了一次重大挑戰(zhàn)。

2015年,國家對(duì)新藥研究與技術(shù)評(píng)審等政策進(jìn)行了調(diào)整,相關(guān)法規(guī)與技術(shù)要求大幅提高。

這意味著之前的多年努力可能白費(fèi),需要按照最新的技術(shù)要求重新設(shè)計(jì)方案開展臨床試驗(yàn)。如果再次重啟,趙剛團(tuán)隊(duì)將花費(fèi)更多的時(shí)間與資金。

此時(shí),對(duì)于中藥新藥的研發(fā),業(yè)內(nèi)也出現(xiàn)了不同的聲音:

“繼續(xù)研發(fā)需要投入更多人力、財(cái)力,還未必會(huì)有結(jié)果?!?/p>

“有的企業(yè)已經(jīng)打了退堂鼓,轉(zhuǎn)型開發(fā)化藥、生物藥,甚至醫(yī)療器械去了?!?/p>

“開弓沒有回頭箭,中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新要繼續(xù)做下去?!痹谘芯吭阂淮蝺?nèi)部研討會(huì)上,已擔(dān)任副院長的趙剛提出了自己的看法。他認(rèn)為,中藥歷經(jīng)千年傳承而不衰,是寶貴的“遺產(chǎn)”,應(yīng)該用現(xiàn)代技術(shù)和工藝明確其作用機(jī)制等,形成創(chuàng)新產(chǎn)品,為更多患者造福。

“作為中藥老字號(hào)企業(yè),健民集團(tuán)理應(yīng)堅(jiān)持中藥研發(fā),將數(shù)千年的寶貝發(fā)揚(yáng)光大?!苯?jīng)過多輪的研討,趙剛團(tuán)隊(duì)明確了這個(gè)結(jié)論,并得到了集團(tuán)的支持。

為了加快試驗(yàn)進(jìn)度,趙剛率領(lǐng)臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)加大投入,增加人手;為了確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整、質(zhì)量可靠,他們?cè)谌珖鞯?0多家醫(yī)院開展臨床試驗(yàn),利用自有隊(duì)伍親自把關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量,仔細(xì)監(jiān)察,僅研究病歷就裝滿好幾個(gè)大柜子。

■ 喜歡挑戰(zhàn)選擇中藥創(chuàng)新研發(fā)這個(gè)“冷板凳”

“當(dāng)初選擇中藥,主要是覺得這是個(gè)冷門,容易發(fā)表論文?!闭劶白畛醯倪x擇,趙剛很坦率直白,“但在進(jìn)入這個(gè)行業(yè)后,我才真正感受到中藥的博大精深,也感覺到了它遭到的冷遇?!?/p>

與每年國家批準(zhǔn)的數(shù)百個(gè)化學(xué)藥(又稱“化藥”)相比,中藥每年獲批的數(shù)量只有個(gè)位數(shù),而在2015—2016年,湖北省連續(xù)兩年申報(bào)的中藥甚至為零。“從事中藥創(chuàng)新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)數(shù)量少,新藥申報(bào)少,獲批數(shù)量自然就少了,是個(gè)‘冷板凳’?!?/p>

然而,喜歡挑戰(zhàn)的趙剛在導(dǎo)師的鼓勵(lì)下選擇來到健民集團(tuán),選擇了中藥創(chuàng)新研發(fā)這個(gè)“冷板凳”。

趙剛告訴記者,中藥研發(fā)的最大特點(diǎn)就在于它姓“中”?;幨怯纱_定的有效成分加上輔料組成,而一服中藥方一般都是多味中藥材構(gòu)成,其中還講究“君臣佐使”配伍?!坝袝r(shí)候,藥方中使用的藥材還會(huì)因產(chǎn)地環(huán)境不同,導(dǎo)致藥效存在差異。全國各地去找藥材對(duì)我們來說是常事?!壁w剛說。

記者在采訪中了解到,趙剛團(tuán)隊(duì)每年要在全國各地去尋找和嘗試百余種藥方,最終卻只有約5%的項(xiàng)目能夠通過內(nèi)部討論,上交集團(tuán)討論后,這一數(shù)量會(huì)更少。

在中藥制作過程中,有的需要水煎,有的要醇沉,藥物有效成分的提取方式也各不相同。這些環(huán)節(jié)要經(jīng)過大量試驗(yàn),而這才僅僅是完成了立項(xiàng)前的預(yù)試工作。

研究院副院長向陽比趙剛早10年進(jìn)入健民集團(tuán),他卻對(duì)趙剛這位“后輩”十分服氣:“趙剛的專業(yè)能力很強(qiáng),思維活躍。我們研發(fā)一種新藥的周期長達(dá)10余年,從尋找藥方到藥理毒理試驗(yàn),再到臨床試驗(yàn),最后申報(bào)審批。他幾乎對(duì)研究院每個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的各個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)深度參與。要知道,我們研究院目前在研的新藥就有30多個(gè)?!?/p>

“趙院長技術(shù)非常全面,任何階段的方案都能給我們?cè)敿?xì)的指導(dǎo)。”某新藥項(xiàng)目組組長任霞告訴記者,“就在前幾天,在一個(gè)新藥申報(bào)的重要評(píng)審會(huì)上,專家評(píng)委提出的問題,連項(xiàng)目組的同事都難以應(yīng)對(duì),而趙院長卻能清晰具體地回答,最終通過了評(píng)審?!?/p>

如今,趙剛團(tuán)隊(duì)正致力于胃食管反流病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種治療藥物的研究。他告訴記者,西醫(yī)主要對(duì)癥治療,但中醫(yī)則注重綜合調(diào)理,在很多疾病領(lǐng)域具有明顯的優(yōu)勢(shì)?!澳芸吹阶约旱难邪l(fā)成果成功上市,惠及病人,是一件很有成就感的事?!?/p>

■ 中西結(jié)合讓“一碗藥湯”變成一顆藥

2020年,趙剛獲評(píng)“漢陽好人”,頒獎(jiǎng)詞是這樣寫的:為了一個(gè)使命,執(zhí)著于千百次試驗(yàn)。萃取出中西方文化的精華,深深植入當(dāng)代世界。他將自己的青春都奉獻(xiàn)給了新藥研發(fā)和中藥大品種打造,奉獻(xiàn)給了他熱愛的中醫(yī)國藥事業(yè)。

趙剛告訴記者,中藥創(chuàng)新藥研發(fā),就是把“一碗藥湯”變成“一顆藥”的過程?!爸嗅t(yī)藥傳承千年,我們要守正創(chuàng)新,就必須學(xué)習(xí)利用現(xiàn)代技術(shù)和工藝?!?/p>

傳統(tǒng)的經(jīng)典名方,藥理機(jī)制難以分辨、熬制過程粗略?!捌┤缬械乃幏街兄粚懥舜髼梼擅叮@個(gè)大棗是多大?用哪里的大棗?這些都缺乏文獻(xiàn)依據(jù),無法標(biāo)準(zhǔn)化操作。而我們要將其轉(zhuǎn)化成穩(wěn)定有效的新藥,就得通過文獻(xiàn)考證研究,結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)將其標(biāo)準(zhǔn)化?!壁w剛介紹,僅僅是把中藥材提煉成浸膏,再將有效成分平均分到每一片藥劑或一袋顆粒中,這一個(gè)環(huán)節(jié)就需要2—3年的時(shí)間。

趙剛的思路很明確,用中醫(yī)理論指導(dǎo)藥材的選擇、提煉,再用西醫(yī)藥理模型評(píng)價(jià)藥效,用科學(xué)試驗(yàn)和核心制造工藝的數(shù)字化,賦予中成藥科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化,突破地域限制廣泛使用,讓科研成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

健脾生血顆粒是健民集團(tuán)的一個(gè)老產(chǎn)品?!八幨呛盟?,但是有些患者不知道,甚至醫(yī)生也不清楚作用機(jī)理?!壁w剛告訴記者,健脾生血顆粒是治療缺鐵性貧血的中藥,而孕婦是貧血的多發(fā)人群,在服藥方面比較謹(jǐn)慎。能否用這個(gè)產(chǎn)品治療貧血,此前一直不確定。

2014年,趙剛開始對(duì)健脾生血顆粒的藥理藥效、作用機(jī)制及安全性進(jìn)行深入研究,發(fā)現(xiàn)該藥能夠增強(qiáng)人體腸道對(duì)鐵離子的轉(zhuǎn)運(yùn)吸收能力,通過系列試驗(yàn),最終證明健脾生血顆粒可安全用于孕婦。

經(jīng)過7年的研究和臨床試驗(yàn),趙剛將這項(xiàng)創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)寫成論文發(fā)表,獲得了學(xué)術(shù)界認(rèn)可。經(jīng)過一系列二次開發(fā),健脾生血顆粒年銷量連續(xù)三年增長,年銷售額從4000多萬元增長至3億元。

而另一款已經(jīng)上市的中藥,藥效良好卻口感不佳。趙剛又提出了自己的設(shè)想,和研發(fā)人員一起采用多種方法,將該藥口感調(diào)整至酸甜。如今,這一技術(shù)逐漸成了健民集團(tuán)的核心技術(shù)之一。

健民集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,趙剛團(tuán)隊(duì)的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化經(jīng)濟(jì)效益顯著。近年來,健民集團(tuán)銷售規(guī)模平均年增長20%,凈利潤平均年增長60%。

目前,趙剛和團(tuán)隊(duì)研發(fā)的牛黃小兒退熱貼已完成Ⅲ期臨床研究,他們成功攻克了含有大劑量中藥浸膏的高分子水凝膠成型工藝技術(shù)問題,將進(jìn)一步引領(lǐng)兒童外用中藥制劑研究技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。

記者看到,在健民集團(tuán)生產(chǎn)車間,藥物投料、制作、包裝等環(huán)節(jié)都已由自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行作業(yè)。在工信部組織評(píng)定的“2022年度智能制造優(yōu)秀場景公示名單”中,健民集團(tuán)是我省唯一上榜的中藥制造企業(yè)。

“中藥傳承和創(chuàng)新還有很多事情要做?!壁w剛說,“有了現(xiàn)代化設(shè)備,我們生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品品質(zhì)會(huì)更優(yōu)良?!?/p>

(長江日?qǐng)?bào)記者彭仲 秦璟 見習(xí)記者田藝偉 通訊員石琴 實(shí)習(xí)生翟旭陽)

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