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DESTINY-Breast03III期臨床試驗最新結(jié)果顯示,與恩美曲妥珠單抗(T-DM1)相比,Enhertu(通用名:德曲妥珠單抗)在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉烷治療的不可切除和/或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者的總生存期(OS)方面表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義上顯著且具有臨床意義的改善。這些結(jié)果和DESTINY-Breast02III期臨床試驗的主要結(jié)果在2022年圣安東尼奧乳腺癌大會(SABCS)上公布,DESTINY-Breast03試驗的最新結(jié)果同期發(fā)表在《柳葉刀》雜志上。
德曲妥珠單抗是由阿斯利康和日本第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一款獨特設(shè)計靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
在DESTINY-Breast03試驗的關(guān)鍵次要終點OS分析中,德曲妥珠單抗與T-DM1相比,死亡風(fēng)險降低了36%(基于風(fēng)險比[HR]0.64;95%置信區(qū)間[CI]0.47-0.87;P=0.0037)。在兩個治療組中,德曲妥珠單抗組的中位隨訪時間為28.4個月,T-DM1組為26.5個月,但尚未達(dá)到中位OS(德曲妥珠單抗組[40.5-NE],T-DM1組[34.0-NE])。結(jié)果顯示:德曲妥珠單抗組兩年生存率為77.4%,而T-DM1組則為69.9%。在所有亞組中均觀察到一致的生存獲益趨勢,包括有或沒有基線腦轉(zhuǎn)移的患者,有或沒有基線內(nèi)臟疾病的患者,激素受體(HR)陽性或陰性的患者,以及無論之前是否使用過帕妥珠單抗以及既往治療線數(shù)。
加州大學(xué)洛杉磯分校大衛(wèi)格芬醫(yī)學(xué)院腫瘤內(nèi)科醫(yī)生、醫(yī)學(xué)教授、血液腫瘤科乳腺癌臨床試驗項目主任,加州大學(xué)洛杉磯分校圣莫尼卡綜合癌癥中心臨床研究部的醫(yī)學(xué)主任Sara Hurvitz表示:“晚期乳腺癌治療的主要目標(biāo)是控制病情和提高生存率,因此繼續(xù)改進(jìn)現(xiàn)有的治療方案,特別是在轉(zhuǎn)移性治療中至關(guān)重要。對于HER2陽性乳腺癌患者,如果在轉(zhuǎn)移階段初始治療情況下出現(xiàn)疾病進(jìn)展,德曲妥珠單抗治療與T-DM1相比,生存率有明顯改善,進(jìn)一步證實這種藥物是新的治療標(biāo)準(zhǔn)。"
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁,腫瘤治療領(lǐng)域研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示:“DESTINY-Breast03試驗的最新結(jié)果顯示,德曲妥珠單抗延長患者生命,還將疾病進(jìn)展時間延緩了近兩年,這使我們更加相信,這種藥物有可能建立轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者二線治療的新標(biāo)準(zhǔn)。加上DESTINY-Breast02研究,現(xiàn)在有兩項針對轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的III期臨床研究都表明,與以前的治療標(biāo)準(zhǔn)相比,患者在接受德曲妥珠單抗治療時無進(jìn)展生存時間更多,總生存期更長?！?/p>
第一三共公司研發(fā)部全球負(fù)責(zé)人Ken Takeshita表示:“DESTINY-Breast03和DESTINY-Breast02試驗中顯示的總生存獲益進(jìn)一步證實了德曲妥珠單抗在延長既往接受過治療的HER2陽性乳腺癌患者生存方面的作用。此外,在DESTINY-Breast03試驗中,與T-DM1相比,使用德曲妥珠單抗治療患者中位無進(jìn)展生存期延長了4倍,1/5的患者實現(xiàn)腫瘤完全緩解,這在轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌治療中尤其讓人印象深刻?！?/p>
在DESTINY-Breast03試驗進(jìn)一步隨訪中,德曲妥珠單抗也持續(xù)在無進(jìn)展生存期(PFS)上顯示出具有臨床意義的改善,與T-DM1相比,中位PFS改善了22個月,再次證實了之前中期分析結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義。新的探索性分析沒有就統(tǒng)計學(xué)意義進(jìn)行考察,數(shù)據(jù)也沒有顯示治療組之間的差異。在本次事后分析中,經(jīng)盲法獨立中心評審委員會(BICR)評估,德曲妥珠單抗治療組患者的中位PFS為28.8個月,而T-DM1組為6.8個月。德曲妥珠單抗組確認(rèn)的客觀反應(yīng)率(ORR)為78.5%,其中21.1%的患者表現(xiàn)為完全緩解(CR),而T-DM1組的ORR為35.0%,其中9.5%的患者達(dá)到CR。德曲妥珠單抗組的中位持續(xù)緩解時間(DoR)為36.6個月,T-DM1組為23.8個月。
關(guān)鍵詞： 乳腺癌患者
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