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中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)12月29日訊(記者 杜丁)昨日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗新冠病毒感染的口服小分子藥物GS221目前已經(jīng)開展了多個(gè)臨床試驗(yàn)。
臨床前研究顯示，GS221對(duì)新冠病毒及其多種變異毒株展現(xiàn)出有效的抑制效果；動(dòng)物研究及I期臨床試驗(yàn)顯示產(chǎn)品安全性良好；與其他同類口服抗新冠病毒感染產(chǎn)品相比，GS221顯示了更好的代謝穩(wěn)定性和生物利用度。
據(jù)介紹，3CL蛋白酶(3CLpro)是SARS-CoV-2基因組編碼的一種蛋白質(zhì)水解酶，是病毒復(fù)制過程中的關(guān)鍵酶，由于其序列具有高度保守性且沒有人類同源物，因此在新冠治療藥物開發(fā)中具有極高的臨床價(jià)值。
目前，不少藥企將目光集中在3CL蛋白酶等為主要抗病毒靶點(diǎn)的小分子口服藥研發(fā)領(lǐng)域，其中輝瑞的Paxlovid(奈瑪特韋)是全球首款針對(duì)新冠病毒的口服3CL蛋白酶抑制劑。遠(yuǎn)大醫(yī)藥開發(fā)的GS221也是一款抗新冠病毒的口服小分子3CL蛋白酶抑制劑。
據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已完成GS221的31項(xiàng)專利布局(含4項(xiàng)海外專利申請(qǐng))，其中已有6項(xiàng)專利獲得國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局正式授權(quán)。同時(shí)公司還在持續(xù)研發(fā)第二代小分子3CLpro抑制劑以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的迭代。
目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥正在進(jìn)行的用于評(píng)估GS221治療輕中度COVID-19的有效性的臨床研究分為兩個(gè)階段，第一階段試驗(yàn)擬入組70名COVID-19核酸檢查陽性的無癥狀/輕癥/普通型的患者，第二階段試驗(yàn)擬入組312名COVID-19核酸檢查陽性的輕癥/普通型的患者，均采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照，旨在探究患者用藥后核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間、相關(guān)癥狀改善以及藥物的安全性。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，目前第一階段試驗(yàn)已完成全部患者入組及隨訪，安全性良好，未觀察到嚴(yán)重或?qū)е峦Ｋ幍牟涣际录?，患者給藥后顯示了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢(shì)，提示了GS221對(duì)患者具有潛在的臨床獲益；第二階段試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)并開始受試者的入組。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司將繼續(xù)全力以赴推進(jìn)相關(guān)研究以及與NMPA的溝通，力爭(zhēng)該產(chǎn)品盡快獲批上市。此外，公司已實(shí)現(xiàn)新冠口服藥物GS221的中試放大并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)線，目前已具備年產(chǎn)4000萬人份的生產(chǎn)能力，以滿足治療需求。
針對(duì)價(jià)格問題，遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，基于目前積極的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，GS221成功獲批上市后，有望成為經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、治療效果優(yōu)異、安全性及順應(yīng)性良好的廣譜抗新冠病毒藥物，有望極大地提高藥物可及性并減輕大眾購藥的經(jīng)濟(jì)壓力。
目前，輝瑞的新冠口服藥物奈瑪特韋／利托那韋片(Paxlovid)定價(jià)為2300元/盒，國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片醫(yī)保掛網(wǎng)價(jià)為270元/瓶。
關(guān)鍵詞： 遠(yuǎn)大醫(yī)藥 新冠藥物GS221 核酸陰性
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