以司美格魯肽為代表的GLP-1(胰高血糖素樣肽1，glucagon-like peptide-1)類減肥藥熱度不減，帶動上游原料藥企股價大漲。
6月6日，A股多家擁有GLP-1減肥藥原料藥業(yè)務的企業(yè)股價大漲，其中諾泰生物(688076)漲停，圣諾生物(688117)盤中摸高至6.88%，最終收漲1.73%，翰宇藥業(yè)(300199)盤中最高漲8.62%，最終收漲4.23%。
消息面上，近期，國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)官網顯示，全球胰島素巨頭諾和諾德的GLP-1受體激動劑司美格魯肽注射液的新適應證上市申請獲得受理。該藥于2021年4月首次在中國獲批用于2型糖尿病治療，外界普遍認為，此次的新適應證與減重有關。國內來看，多家藥企的GLP-1類藥物利拉魯肽生物類似藥也在審批中，其中華東醫(yī)藥的利拉魯肽減肥適應證也已提交上市申請，或年內獲批。
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太平洋證券研報指出，近年來國產GLP-1類原料藥密集登記備案，目前競爭格局較好。根據CDE，自2019年起利拉魯肽、司美格魯肽原料藥密集登記備案，印證了業(yè)內對海內外GLP-1類藥物發(fā)展前景的信心，就登記企業(yè)來看，目前競爭格局較好，參與者多為聚焦于多肽的原料藥企業(yè)，反映GLP-1類原料藥是技術含量和客戶粘性較高、原料把控較嚴格的優(yōu)質賽道。
上述研報進一步指出，GLP-1類原料藥技術壁壘較高且有進一步發(fā)展空間，先發(fā)優(yōu)勢至關重要。由于多肽的復雜性，原料藥的提純技術至關重要，且對多肽進行后處理可以提升藥物的穩(wěn)定性。其中，化學合成的固相合成具有較好的控制雜質的能力，但成本高，純度低，不易量產。相反，生物發(fā)酵生產的原料藥產量高，純度高，但可能有蛋白質殘留。未來改變多肽序列、結構，引入保護基來延長GLP-1類藥物的半衰期是重要發(fā)展方向之一，GLP-1類原料藥技術壁壘較高且有進一步發(fā)展空間，目前已有的市場參與者可憑借在客戶群中積累的美譽、不斷完善技術平臺在未來獲得長足發(fā)展。
從各家原料藥企披露的信息來看，其GLP-1類藥物的原料藥業(yè)務內容和進展不一。
諾泰生物在6月1日披露的投資者關系記錄表提到，司美格魯肽原料藥目前主要供應海外及國內客戶仿制藥研發(fā)需求，2022年度司美格魯肽原料藥對公司的銷售額及利潤貢獻還比較小。在此之前，諾泰生物在2022年報還提到，公司亦通過商業(yè)拜訪、參加國際展會等多種業(yè)務拓展途徑加大拓展海內外客戶，以豐富客戶結構，提升產品銷售額。
除了司美格魯肽原料藥，諾泰生物還為替爾泊肽(tirzepatide)提供原料藥。上述投資者關系記錄表披露，目前完成了立項及工藝研究，目前處于小試階段。替爾泊肽是知名跨國藥企禮來旗下的GLP-1類藥物，屬于葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑。該藥于2022年5月在美國獲批上市，之后又在阿拉伯聯合酋長國、歐盟、日本等多地獲批用于2型糖尿病，目前其減肥適應證已處于三期臨床階段。
圣諾生物和翰宇藥業(yè)提供的原料藥主要服務的是另一款GLP-1類藥物利拉魯肽。早在2014年，諾和諾德旗下的GLP-1受體激動劑利拉魯肽的肥胖適應證就在美國獲批。國金證券研報指出，利拉魯肽中國專利已到期，華東醫(yī)藥、通化東寶等已提交上市申請。
圣諾生物在6月2日的投資者關系記錄表中提到，公司利拉魯肽原料藥及注射液項目于2019年6月取得國內《臨床試驗通知書》，研發(fā)進展較緩慢主要系國內利拉魯肽申報政策問題，公司前期申報時還未明確應該按照哪一類藥物申報，直至去年相關政策才確定，即公司利拉魯肽屬于化學合成按照二類申報；另外，公司的司美格魯肽正處于臨床前研究階段。
翰宇藥業(yè)在2022年財報中提到，公司利拉魯肽等原料藥產品長期銷往歐洲、美國、日本、韓國、印度等國家。 公司在多肽原料藥合成技術方面，有著二十多年的經驗積累，形成了較高的技術壁壘，通過與客戶的長期合作，建立了較高的客戶粘性。以利拉魯肽為代表的多肽重磅藥物，隨著原研藥專利到期臨近，翰宇藥業(yè)的多款多肽特色原料藥出口訂單將迎來高速增長。
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責任編輯：Rex_06
