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“中藥免疫調(diào)節(jié)劑去壁靈芝孢子粉抗腫瘤效應(yīng)及機(jī)制研究” 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)召開


(資料圖片僅供參考)

2023年7月8日,壽仙谷和中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)共同發(fā)起的第一批重大科學(xué)問題聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目——“中藥免疫調(diào)節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應(yīng)及機(jī)制研究” 項(xiàng)目臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在壽仙谷總部順利召開。本次啟動(dòng)會(huì)由項(xiàng)目組長(zhǎng)單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院和中日友好醫(yī)院共同組織,18家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者代表、機(jī)構(gòu)辦工作人員、CRO公司、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)和壽仙谷項(xiàng)目負(fù)責(zé)人等40余人參會(huì)。

會(huì)上,組長(zhǎng)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人分別對(duì)本項(xiàng)目的三個(gè)子課題《去壁靈芝孢子粉改善肺癌術(shù)后患者生活質(zhì)量和相關(guān)癥狀群的隨機(jī)、雙盲、安慰劑、對(duì)照研究》、《去壁靈芝孢子粉對(duì)EGFR敏感突變晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌協(xié)同效應(yīng)的前瞻性多中心隨機(jī)對(duì)照研究》、《去壁靈芝孢子粉聯(lián)合PD-1單抗+標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移或晚期(IIIB-IV期)、EGFR野生型、非鱗非小細(xì)胞肺癌的療效、安全性的前瞻性多中心隨機(jī)對(duì)照研究》逐一進(jìn)行研究者培訓(xùn),對(duì)研究的背景、研究方案設(shè)計(jì)及標(biāo)準(zhǔn)流程、試驗(yàn)的嚴(yán)格入排標(biāo)準(zhǔn)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)文件填寫及要求等進(jìn)行了解讀。參會(huì)人員就臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄和報(bào)告等問題展開詳細(xì)討論。

項(xiàng)目總PI、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院楊國(guó)旺副院長(zhǎng)表示,研究者要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定,以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn),做好藥品管理和隨訪,注意觀察療效,保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法。同時(shí)要求各臨床專業(yè)科室、機(jī)構(gòu)辦、CRO加強(qiáng)溝通,密切協(xié)作,共同把試驗(yàn)項(xiàng)目做好。

壽仙谷公司副總經(jīng)理王漢波介紹了企業(yè)情況及前期研究基礎(chǔ),與會(huì)人員對(duì)壽仙谷公司和試驗(yàn)藥物去壁靈芝孢子粉有了更深入的了解,對(duì)高質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)更加充滿信心。

參會(huì)人員表示此次啟動(dòng)會(huì)提高了自身對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)知度和重視度,加深了對(duì)試驗(yàn)藥物的了解,更加明確了臨床試驗(yàn)方案和注意事項(xiàng),有助于更好地遵循GCP,提高臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的規(guī)范性。

據(jù)悉,為了解答“調(diào)節(jié)人體免疫功能的中醫(yī)藥機(jī)制是什么”這一重大科學(xué)問題,由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)和壽仙谷共同發(fā)起并設(shè)立的聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目。這是中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)引導(dǎo)社會(huì)力量開展高水平中醫(yī)藥研究,助力創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合而做出的首次嘗試。本研究項(xiàng)目“中藥免疫調(diào)節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應(yīng)及機(jī)制研究”第一批獲得立項(xiàng)支持。

近年來隨著腫瘤免疫研究的興起,腫瘤的免疫治療已成為繼手術(shù)治療、放療、化療及生物靶向治療后的又一重大突破。中藥的免疫調(diào)節(jié)能力亦不容忽視,通過增強(qiáng)免疫系統(tǒng)的抗腫瘤免疫功能、改善免疫微環(huán)境抑制腫瘤細(xì)胞的生存和轉(zhuǎn)移、恢復(fù)腫瘤治療對(duì)患者免疫功能的損傷,都是中藥介導(dǎo)腫瘤免疫的策略。靈芝位列“中華九大仙草”,《神農(nóng)本草經(jīng)》將靈芝列為“上藥”,其免疫調(diào)節(jié)作用是中醫(yī)“扶正固本”治則的重要生物學(xué)機(jī)制。靈芝孢子粉是靈芝的種子,集中了靈芝的精華成分,其多種活性成分抗腫瘤、抗放射和化療損傷等藥理作用都與其免疫調(diào)節(jié)功能密切相關(guān),現(xiàn)在已廣泛用于腫瘤患者的中西醫(yī)結(jié)合治療中。因此選擇靈芝孢子粉作為研究對(duì)象,開展中藥免疫調(diào)節(jié)劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應(yīng)及機(jī)制研究,具有非常積極和現(xiàn)實(shí)的意義。

楊國(guó)旺副院長(zhǎng)從事腫瘤治療工作30余年,診治患者數(shù)以萬計(jì)。減輕患者痛苦,延長(zhǎng)生存期,提高生活質(zhì)量,是他不斷探索的問題。作為中醫(yī)腫瘤專家,楊國(guó)旺認(rèn)為中西醫(yī)相當(dāng)于人的“左右手”,既以中藥調(diào)理患者身心平衡、顧護(hù)正氣,又應(yīng)用現(xiàn)代治療方法清除或抑制腫瘤發(fā)展,力求治療協(xié)同互補(bǔ)、療效相得益彰。楊國(guó)旺說:“壽仙谷為靈芝、鐵皮石斛行業(yè)標(biāo)桿,是中國(guó)靈芝第一股,《中醫(yī)藥-靈芝》ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂單位,建立了完善的全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系。3月24日項(xiàng)目簽約我來到武義,感到非常震撼。這次我們把啟動(dòng)會(huì)又放在壽仙谷召開,就是為了讓我們多中心合作的專家們也了解壽仙谷、了解靈芝孢子粉。這次能與壽仙谷開展合作,我們非常有信心,高質(zhì)量、高水平的完成這項(xiàng)科研工作”。

據(jù)了解,本臨床試驗(yàn)引入了先進(jìn)的信息化管理,采用電子數(shù)據(jù)采集(electronic data capture,EDC),通過電腦、手機(jī)、PDA等各種便攜式設(shè)備、互動(dòng)式語音或網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)輸人,從研究中心直接將數(shù)據(jù)傳送至數(shù)據(jù)處理中心,實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)“信息流”的全面流通,實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)收集,提高了研究者的工作效率,對(duì)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法具有明顯作用,從而創(chuàng)造臨床試驗(yàn)管理工作的新模式。

本項(xiàng)目研究開創(chuàng)了靈芝孢子粉多中心、大樣本、全方位臨床試驗(yàn)之先河,結(jié)合腫瘤手術(shù)治療、化療、靶向、免疫治療等研究新理論、新進(jìn)展,設(shè)計(jì)精巧及適配的臨床試驗(yàn)及基礎(chǔ)研究,把中醫(yī)藥學(xué)與免疫學(xué)結(jié)合起來,將中醫(yī)宏觀整體觀念與現(xiàn)代科學(xué)微觀分析方法相結(jié)合進(jìn)行研究,探索去壁靈芝孢子粉抗腫瘤效應(yīng),揭示去壁靈芝孢子粉聯(lián)合系統(tǒng)抗腫瘤治療的客觀效果及其作用機(jī)理,闡釋去壁靈芝孢子粉調(diào)節(jié)機(jī)體免疫的科學(xué)內(nèi)涵,提供去壁靈芝孢子粉臨床有效性循證醫(yī)學(xué)證據(jù),進(jìn)一步指導(dǎo)臨床科學(xué)規(guī)范應(yīng)用,為解釋重大科學(xué)問題——“中醫(yī)藥調(diào)節(jié)人體免疫功能機(jī)制是什么?”提供可靠的研究示范。

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責(zé)任編輯:Rex_09

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