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【環(huán)球時(shí)快訊】IF=10:強(qiáng)化生活方式改變計(jì)劃降低T2D風(fēng)險(xiǎn)


(資料圖)

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2023年1月,中南 大學(xué) 學(xué)者 在《Global Health》(IF=10.43)發(fā)表題為: The 18-month efficacy of an Intensive LifeStyle Modification Program (ILSM) to reduce type 2 diabetes risk among rural women: a cluster randomized controlled trial的研究論文。

這項(xiàng)研究是一項(xiàng)雙臂、整群隨機(jī)對照試驗(yàn),對所有參與者進(jìn)行意向治療分析,數(shù)據(jù)通過個(gè)體層面的廣義估計(jì)方程模型(考慮聚類)進(jìn)行分析。結(jié)果表明, 在超過18個(gè)月的時(shí)間里,強(qiáng)化生活方式改變計(jì)劃(ILSM)降低了中國有GDM病史的農(nóng)村婦女的T2D風(fēng)險(xiǎn)。

摘要與主要結(jié)果

一、摘要背景: 許多生活方式干預(yù)措施在長達(dá)一年的隨訪中都表現(xiàn)出了有效性,但在長期隨訪中保持改善是一項(xiàng)公認(rèn)的全球挑戰(zhàn),尤其是在服務(wù)不足的地區(qū)。 本研究的目的是比較強(qiáng)化生活方式 改變計(jì)劃與常規(guī)護(hù)理在降低有妊娠期糖尿?。℅DM)病史的女性患2型糖尿病(T2D)風(fēng)險(xiǎn)方面的18個(gè)月療效。 方法: 我們在中國有GDM病史的女性中進(jìn)行了一項(xiàng)雙臂、整群隨機(jī)對照試驗(yàn)。隨機(jī)選擇中國中南部兩個(gè)不同農(nóng)村地區(qū)的16個(gè)城鎮(zhèn)(集群)(每個(gè)地區(qū)8個(gè)城鎮(zhèn)),并以1:1的比例分配到兩個(gè)農(nóng)村地區(qū)分層的干預(yù)組(強(qiáng)化生活方式改變計(jì)劃)或?qū)φ战M(常規(guī)護(hù)理)。在社會認(rèn)知理論的指導(dǎo)下,使用了維持干預(yù)效果的策略(包括設(shè)定遞歸目標(biāo)和提供支持性環(huán)境等)。 主要結(jié)局是T2D風(fēng) 險(xiǎn)的變化; 次要結(jié)局包括血糖 、體重相關(guān)、行為和心理變量。 在基線、6個(gè)月和18個(gè)月時(shí)收集所有結(jié)果。 所有參與者都進(jìn)入意向治療分析。在個(gè)體水平上, 通過廣義估計(jì)方程模型(考慮聚類)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,模型中包括亞組分析。 結(jié)果: 樣本包括來自16個(gè) 集群 的320名女性(每個(gè) 集群 20名女性)。在18個(gè)月時(shí),根據(jù)意向治療分析集,干預(yù)組在T2D風(fēng)險(xiǎn)評分、空腹血糖、體重指數(shù)(BMI)、腰圍、食用低血糖指數(shù)食物的意愿、感知壓力、心理和環(huán)境領(lǐng)域的生活質(zhì)量以及社會支持方面隨著時(shí)間的推移有顯著改善(p<0.05)。亞組分析顯示,不同BMI、腰圍和血糖的亞組對T2D風(fēng)險(xiǎn)評分有顯著的交互作用(p<0.05)。 結(jié)論: 在超過18個(gè)月的時(shí)間里,強(qiáng)化生活方式改變計(jì)劃(ILSM)降低了中國有GDM病史的農(nóng)村婦女的T2D風(fēng)險(xiǎn)。超重、腹部肥胖或血糖不耐受的婦女從這種干預(yù)中獲益更多。該項(xiàng)目為全球低資源環(huán)境中有GDM病史的女性提供了一種潛在的糖尿病預(yù)防模式。 二、研究結(jié)果1. 基線特征和參與者保留率本研究從每個(gè)縣選出8個(gè)城鎮(zhèn),共產(chǎn)生16個(gè)城鎮(zhèn)。招募包括對來自這些城鎮(zhèn)的1789人進(jìn)行篩選,其中757人(42.3%)因不符合入選標(biāo)準(zhǔn)而被排除在外,440人(24.6%)無法入選;其余592人(33.1%)有資格接受進(jìn)一步評估。其中,272人(45.95%)因缺乏興趣(215人,36.3%)或日程安排困難(57人,9.6%)而拒絕參加,320人平均每個(gè)城鎮(zhèn)有20名女性參加。根據(jù)意向治療原則,數(shù)據(jù)分析包括隨機(jī)分配到干預(yù)組(8個(gè)城鎮(zhèn),160參與者)或?qū)φ战M(8個(gè)城鎮(zhèn),160名參與者)的所有參與者,無論他們是否完成了隨訪測量或接受了指定的干預(yù)。參與者流程如CONSORT圖所示(圖1)。 在總體意向治療樣本中,平均年齡(±SD)為31.92歲(±4.91)。約55.3%的人是漢族,48.8%的人受過高中及以下的教育,20%的人的家庭月收入低于425美元(約471美元,在中國被認(rèn)為是低家庭收入)。平均產(chǎn)后時(shí)間為17.4(±7.2)個(gè)月。一半?yún)⑴c者的腰圍超過80厘米,平均BMI為23.56kg/m2(SD=3.71)?;€時(shí),干預(yù)組和對照組的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床特征沒有差異(p>0.05)。表2中提供了更詳細(xì)的數(shù)據(jù)。 在6個(gè)月的隨訪中,245名參與者(76.6%)完成了測量(ILSM組127人,對照組118人);287名參與者(89.7%)在18個(gè)月的隨訪中完成了測量(ILSM組138人,對照組149人)。ILSM項(xiàng)目的面對面會議和電話咨詢的總出席率為72%。最終程序的保真度為98%。在人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床特征方面,完成測量和錯(cuò)過測量的參與者之間沒有顯著差異(p>0.05)。 2.T2D風(fēng)險(xiǎn)評分的變化考慮到這三個(gè)時(shí)間點(diǎn),并對基線變量和集群效應(yīng)進(jìn)行調(diào)整,與對照組相比,干預(yù)組的T2D風(fēng)險(xiǎn)評分隨著時(shí)間的推移顯著下降(β=?0.411[95%CI-0.815,?0.008];p=0.046,經(jīng)調(diào)整)(表3和圖2)。 3.血糖和體重相關(guān)結(jié)果的變化從基線到18個(gè)月的隨訪,干預(yù)組參與者的FBG顯著下降0.37mmol/L,而對照組為0.09mmol/L(β=?.169[95%CI?.252,?0.087];p<.001,經(jīng)調(diào)整)。隨著時(shí)間的推移,各組之間的OGTT-2h沒有顯著差異,但干預(yù)組的OGTT-2 h下降了0.1mmol/L,對照組增加了1.11mmol/L(β=0.34[95%CI?.081,?.031];p=.157,經(jīng)調(diào)整)。 在18個(gè)月的隨訪中,干預(yù)組的BMI顯著降低了1.07kg/m2,而對照組的BMI降低了0.64kg/m2(β=?.194[95%CI?.373,?.015];p=0.034,經(jīng)調(diào)整)。在干預(yù)中,與對照組相比,腰圍超過80厘米的參與者的百分比也顯著下降(β=?.182[95%CI?.358,?.004];p=.045,經(jīng)調(diào)整)(干預(yù)組為18.90%,對照組為4.30%)(表3和圖2)。 4.行為結(jié)果的變化我們發(fā)現(xiàn),干預(yù)組食用低血糖指數(shù)食物的意愿顯著改善,而對照組在18個(gè)月內(nèi)下降(+6.64分對-2.28分;β=2.879[95%CI?.776,.224];p=0.003,經(jīng)調(diào)整)(表3)。然而,在中等和高體力活動(dòng)水平上沒有觀察到顯著差異(β=-0.129[95%CI-0.485,0.227];p=.477,經(jīng)調(diào)整)。 5.心理社會結(jié)果的變化干預(yù)組參與者報(bào)告稱,感知到的負(fù)面壓力顯著減少,而對照組報(bào)告稱,隨著時(shí)間的推移,感知到的負(fù)面壓力增加(β=?0.444[95%CI?0.585,?0.029];p=0.036,經(jīng)調(diào)整)。與對照組相比,隨著時(shí)間的推移,干預(yù)組在心理和環(huán)境領(lǐng)域的生活質(zhì)量顯著改善(β=.464[95%CI 0.219,0.709];p<.001,調(diào)整后;β=0.335[95%CI 0.1116,0.554];p=.003,調(diào)整后)。與對照組相比,干預(yù)組也報(bào)告了隨著時(shí)間的推移顯著更多的社會支持(β=.747,[95%CI 0.131,1.364];p=.018,經(jīng)調(diào)整)。(表3)。 6.按亞組劃分的T2D風(fēng)險(xiǎn)評分變化在亞組分析中,與18個(gè)月時(shí)BMI、腰圍和血糖相對正常的女性相比,BMI>24kg/m2(95%CI,?4.42至?1.98,p=.049)、腰圍>80cm(95%CI,?4.55至?2.19,p=.012)和血糖不耐受(95%CI,?1.85至1.46,p=.044)的女性干預(yù)更有效。圖3顯示了18個(gè)月時(shí)T2D風(fēng)險(xiǎn)評分和BMI的亞組分析結(jié)果。

設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

一、研究設(shè)計(jì)P:中國湖南省永定縣和攸縣的16個(gè)城鎮(zhèn)中有GDM病史的320名農(nóng)村婦女。 I:強(qiáng)化生活方式改變計(jì)劃(ILSM)。 O:主要結(jié)局是T2D風(fēng)險(xiǎn)評分;次要結(jié)局是血糖結(jié)果(FBG和OGTT)、與體重相關(guān)的結(jié)果(BMI和腰圍)、行為及心理結(jié)果。 S:整群隨機(jī)對照研究。 二、統(tǒng)計(jì)方法1.在SPSS(版本22.0;美國紐約州Armonk)中進(jìn)行個(gè)體水平的分析。通過EpiData 3.0軟件(EpiData Association,Odense,Denmark),采用雙輸入數(shù)據(jù)方法來確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。所有隨機(jī)分配的參與者(N=320)都進(jìn)入了 意向治療分析,這意味著在該分析中使用了隨機(jī)化組,而不考慮任何違反方案的情況。我們確保在6個(gè)月或18個(gè)月之前退出試驗(yàn)的參與者的結(jié)果保留在分析中。 2.數(shù)據(jù)以均數(shù)(標(biāo)準(zhǔn)差)或百分比的計(jì)數(shù)表示。描述性統(tǒng)計(jì)用于描述人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床特征。使用兩個(gè)獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)和卡方檢驗(yàn)對干預(yù)組和對照組的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。重復(fù)測量使用 廣義估計(jì)方程(GEE)模型進(jìn)行分析(三點(diǎn)),以比較從基線到18個(gè)月隨訪期間兩組在T2D風(fēng)險(xiǎn)評分、血糖、體重相關(guān)、行為和心理變量方面的差異。GEE是作為一般線性模型的擴(kuò)展而開發(fā)的,用于分析縱向和其他相關(guān)數(shù)據(jù)。 3.GEE模型考慮了同一受試者重復(fù)測量之間的相關(guān)性;模型不需要完整的數(shù)據(jù),即使個(gè)人在所有時(shí)間點(diǎn)都沒有觀測到,也可以擬合。我們在每個(gè)模型中添加了一個(gè)交互項(xiàng)(按時(shí)間分組),以研究干預(yù)和時(shí)間的 交互效應(yīng)。模型在未經(jīng)調(diào)整的情況下進(jìn)行,并根據(jù)年齡、產(chǎn)后數(shù)月、種族、教育、婚姻、職業(yè)和家庭收入進(jìn)行了調(diào)整。為了評估 聚類的潛 在影響,我們計(jì)算了三個(gè)結(jié)果和三個(gè)時(shí)間段中每一個(gè)的 eta2系數(shù)。FBG的eta 2 值在0.319到0.491之間。OGTT-2h和T2D風(fēng)險(xiǎn)評分的系數(shù)要小得多,范圍從0.049到0.114。通常,較大的eta 2 值與較大的標(biāo)準(zhǔn)誤差、較寬的置信區(qū)間和更保守的p值相關(guān)。為了調(diào)整這些影響,我們使用了 固定效應(yīng)GEE回歸模型,其中 聚類本身被作為模型中的一個(gè)因素。 4.為了評估干預(yù)效果在各亞組之間是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,我們對T2D風(fēng)險(xiǎn)評分進(jìn)行了幾個(gè) 亞組分析:研究地點(diǎn)(攸縣、永定縣)、種族(漢族、少數(shù)民族)、BMI(≤24kg/m2,>24kg/m2)、腰圍(≤80cm,>80cm),血糖失調(diào)(FBG≤6.1mmol/L或OGTT-2h≤7.8mmol/L,F(xiàn)BG>6.1mmol/L或者OGTT-2h>7.8mmol/L)和產(chǎn)后數(shù)月(≤12,>12)。我們在GEE模型中納入了 相互作用項(xiàng)(逐個(gè)小組),以評估小組之間的差異。 一個(gè)專門做公共數(shù)據(jù)庫的公眾號,關(guān)注我們?

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