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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)3月14日訊(記者 杜丁)葛蘭素史克(GSK)日前宣布，國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)已受理新可來(lái)(通用名：美泊利珠單抗注射液)的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)，作為一種聯(lián)合維持療法用于治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘。
如果獲得批準(zhǔn)，新可來(lái)將成為中國(guó)首個(gè)針對(duì)成人和青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的靶向人抗白介素-5(IL-5)單克隆抗體生物制劑。
該申請(qǐng)基于美泊利珠單抗在中國(guó)人群中開(kāi)展的重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘III期臨床試驗(yàn)和全球開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中取得的積極結(jié)果。全球開(kāi)發(fā)項(xiàng)目包括三個(gè)關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)，即DREAM、MENSA和SIRIUS，以確定美泊利珠單抗治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的療效與安全性。而為期52周治療期的中國(guó)人群III期臨床試驗(yàn)旨在研究美泊利珠單抗作為聯(lián)合維持治療用于重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的效果，主要終點(diǎn)為相較于安慰劑組具有臨床顯著意義的哮喘急性發(fā)作率的下降。研究結(jié)果表明美泊利珠單抗在中國(guó)受試人群中的療效和安全性與其他國(guó)家受試人群中觀察到的結(jié)果一致。
據(jù)了解，新可來(lái)已在中國(guó)獲批用于成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)治療，并于2023年1月被正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄。目前，新可來(lái)重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘適應(yīng)癥尚未在中國(guó)大陸獲批。
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