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國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站日前公示了《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》。此次第四批鼓勵(lì)研發(fā)建議清單共計(jì)納入29種藥品，具體包括噴他脒、硝唑尼特、吉妥珠單抗/吉妥單抗、博舒替尼等。據(jù)悉，前三批公布的清單共105個(gè)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品。截至2021年底，其中的15個(gè)藥品已獲批上市，24個(gè)藥品在申請(qǐng)藥品上市許可或開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》要求，豐富兒童適用藥品的品種、劑型和規(guī)格，滿足兒科臨床用藥需求，2023年，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥品監(jiān)管局等部門(mén)圍繞我國(guó)兒童疾病譜以及相關(guān)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力，組織臨床、藥學(xué)、研發(fā)、注冊(cè)等有關(guān)專(zhuān)家結(jié)合中國(guó)大陸境內(nèi)尚未注冊(cè)上市且臨床急需的兒童用藥現(xiàn)狀，基于循證原則篩選論證，提出了《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》。今年初，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》稱(chēng)：遴選兒童用藥(僅限于藥品說(shuō)明書(shū)中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品)時(shí)，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，進(jìn)一步拓寬兒童用藥范圍。開(kāi)展兒科醫(yī)療服務(wù)的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在本機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下成立兒童用藥工作組。
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