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6月26日晚，復(fù)星醫(yī)藥宣布，其合營(yíng)公司復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達(dá))用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤(r/rLBCL)的上市注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)附條件批準(zhǔn)。這也標(biāo)志著奕凱達(dá)二線適應(yīng)癥正式上市。此前，中國(guó)境內(nèi)尚無用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
成人大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)是常見的惡性淋巴瘤，約占非霍奇金淋巴瘤的30%-40%，其具有治療方案少、病情進(jìn)展快、死亡率高、生存期短的特點(diǎn)，近年來在中國(guó)的發(fā)病率呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。
2021年6月，復(fù)星凱特的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品——阿基侖賽注射液獲批上市，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者(包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤)。
作為一種利用人體自身免疫系統(tǒng)開展的個(gè)體化治療方法，CAR-T產(chǎn)品一針價(jià)格不菲，目前阿基侖賽注射液的定價(jià)為120萬元/針。由于屬于個(gè)性化治療藥品，每款CAR-T的價(jià)格均在百萬元以上。西達(dá)基奧侖賽是中國(guó)首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品，西達(dá)基奧侖賽在美國(guó)的定價(jià)是46.5萬美元(約合人民幣293萬元)。2017年，跨國(guó)藥企諾華首款CAR-T藥物Kymriah獲批時(shí)，定價(jià)達(dá)到47.5萬美元/針，如果一個(gè)月后不起作用，可以退款；吉利德的Yescarta售價(jià)為37.3萬美元，BMS的Breyanzi定價(jià)為41萬美元/針。
細(xì)胞治療產(chǎn)品貴在哪兒？華夏英泰相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報(bào)記者，細(xì)胞療法的主要研發(fā)難點(diǎn)體現(xiàn)在多個(gè)方面，比如細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)夹g(shù)研發(fā)要求較高、技術(shù)也在不斷迭代創(chuàng)新，企業(yè)需要具備一定的技術(shù)實(shí)力，同時(shí)還需要進(jìn)行不斷的科研創(chuàng)新。在研發(fā)和臨床試驗(yàn)方面需要巨大的投入外，還有不可避免的失敗風(fēng)險(xiǎn)，使得企業(yè)在產(chǎn)品上市前需要承擔(dān)高昂的成本。
另外，細(xì)胞治療涉及復(fù)雜的法規(guī)制度和申請(qǐng)流程，監(jiān)管要求嚴(yán)格，細(xì)胞治療企業(yè)需要投入大量時(shí)間和資源來確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。細(xì)胞治療是一種個(gè)性化治療藥物，因此其生產(chǎn)工藝復(fù)雜且特殊，如細(xì)胞培養(yǎng)、擴(kuò)增和分離等，相關(guān)技術(shù)和設(shè)備的運(yùn)營(yíng)和維護(hù)都需要巨大的成本。
“以上都是細(xì)胞治療目前面臨的困難與挑戰(zhàn)，但是細(xì)胞治療藥物價(jià)格居高不下的原因還是不能簡(jiǎn)單歸結(jié)于這些原因。導(dǎo)致價(jià)格高昂的原因有很多，比如自體CAR-T個(gè)性化要求較高；各個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)工藝不同，無法統(tǒng)一；臨床試驗(yàn)失敗風(fēng)險(xiǎn)較高，成本較高等。”華夏英泰相關(guān)負(fù)責(zé)人說道。
高昂的費(fèi)用目前讓該療法的可及性有限。華夏英泰相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，細(xì)胞治療企業(yè)也在不斷進(jìn)行技術(shù)和工藝的優(yōu)化迭代，比如布局通用型產(chǎn)品管線、減少對(duì)慢病毒載體的使用、進(jìn)行體內(nèi)基因治療等等。未來伴隨市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和企業(yè)的自主創(chuàng)新，相信CAR-T產(chǎn)品的定價(jià)會(huì)相對(duì)趨于平民化。
針對(duì)價(jià)格等相關(guān)問題，北京商報(bào)記者聯(lián)系了復(fù)星凱特方面，但截至發(fā)稿未收到回復(fù)。
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