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近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告。通告顯示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)、貼敷類(lèi)醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
在本次抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的12批產(chǎn)品中，有6批次均為貼敷類(lèi)醫(yī)療器械，分別為：九江高科制藥技術(shù)有限公司、鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司、湖南德禧醫(yī)療科技有限公司、重慶正仁醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
據(jù)了解，貼敷類(lèi)產(chǎn)品，多指以無(wú)紡布等材料作為背襯，將含藥、熱、磁等材料與適宜的基質(zhì)等涂布于背襯，供皮膚貼敷，產(chǎn)生全身性或局部作用的一種薄片狀制品。其中不含藥物成分、以物理作用為主的貼敷類(lèi)產(chǎn)品按醫(yī)療器械注冊(cè)。
截至發(fā)稿前，記者登錄了九江高科制藥技術(shù)有限公司、鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司的官網(wǎng)，并未查詢(xún)到有任何對(duì)于此次事件的回應(yīng)消息。其中，鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司今年已是第二次被檢出產(chǎn)品不合標(biāo)椎規(guī)定。2月2日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，標(biāo)示為中原福力生產(chǎn)的熱敷貼（批號(hào)：20220302；型號(hào)規(guī)格：80mm*90mm/貼/袋）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為溫度特性-持續(xù)時(shí)間。
另?yè)?jù)《通告》，對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
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